ENEC认证

  ↵ENEC是欧洲国家的一种安全认证标志，拥有该标志代表生产的电器产品符合欧洲安全标准。ENCE在整个欧洲作为一种通用的安全标志，它是由较高公信力的第三方认证机构认证，所以相比欧... 查看详情>

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bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？
bullet: 硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。 软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:30
食品
问答 关于进口食品保质期应如何标示？
匿名用户: 保质期取决于预包装食品的生产条件、包装材料、储运过程等多种因素，由企业根据产品特性和自身水平确定，是企业对消费者的保证。但进口食品在国内分装后形成的最终销售单元的保质期不应超过原进口食品的保质期。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:12
食品 研发测试
问答 食品研发能力证明材料包括哪些项目？
青青青: 至少应包括产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:49
EO灭菌
问答 EO和ECH残留限量要求是多少
pzbp666: EO和ECH允许限量汇总(单件器械限量）
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 16:51
药品研发
问答 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？
加菲: 没有要求在IND前就要登记。但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。　　根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。　　第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:55
色谱 实验室
问答 标准曲线的制作依据？
多多猪: GB/T22554-2010《基于标准样品的线性校准》中：1）标准曲线的浓度范围应覆盖正常操作条件下的被测量范围；2）标准样品的组分尽量与被测样品组分一致；3）标准样品的浓度值应等距离的分布在被测量范围；4）标准样品的个数至少应有3个浓度；5）每个标准点至少重复2次，这个重复是指从稀释开始；如果国家...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 14:57
微生物检验
问答 什么是自含式生物指示剂？
pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...
匿名用户匿名用户 发起了提问 2021-04-29 19:36
中国药典
问答 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别
:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:47
纯化水系统
问答 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？
呵呵呵: 发生改造、设计变更、系统性能不稳定，出现重大偏差等需进行再验证。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49
色谱
问答 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？
冒牌货: 评介一根色谱柱的基本指标是：塔板数、峰不对称因子、柱压降、适用范围和键合相浓度以及峰容量。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-26 11:09
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂
pzbp666: 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。注2：据证实，萎缩芽孢杆菌ATCC 9372、NCTC 10073、NCIMB 8058、DSM 2277、NRRL B-4418和CIP 77.18是合适的菌株。...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？
LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？
yishen8888: 对已按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，可以已完成的临床研究资料，参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，其它同品种新药为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的，可批准上市。...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 由第三方进行的审计是否可接受？
ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:29
医疗器械技术评审
问答 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?
一身仙女味: 血袋的标签除应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求外，还应至少标明以下内容:内容物及预期使用的描述、可采集全血及血液成分的公称容量、无菌无热原限定条件的说明、若发现任何肉眼可见变质迹象禁止使用的说明、仅供一次性使用的说明批号、预期可贮存全血或血液成分的期限等...
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