DOT认证

  ↵DOT, 是美国交通部 (US Department of Transportation) 的英文缩写。美国交通部成立于1967年，总部位于华盛顿，下设联邦公路管理局（FHWA）、联邦航空管理局... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:12
检验测试 医疗器械
问答 采购物料中一些标准件可以不检吗？
似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:30
审核员
问答 审核员是如何进行体系核查的
似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-16 16:09
GMP 偏差
问答 GMP对偏差有什么要求
小懒虫: 偏差定义： 在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 1物品管理工作中的偏差，如：物料的采...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:33
设计开发 医疗器械
问答 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？
多多猪: 若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49
色谱
问答 什么是时间常数？
冒牌货: 时间常数实际上是响应时间的设定，起着过滤噪音的作用。时间常数太小（太快）可能增加短噪音，时间常数太大（太慢）可能出宽峰、拖尾峰。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:43
医疗器械技术评审
问答 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？
51zlzl: 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:26
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？
打豆豆: 　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十四条的规定，根据医疗器械产品注册许可事项的变更情况，在开展技术审评过程中可以进行体系核查，本市针对产品注册许可事项变更启动体系核查的具体情形如下： 　　...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-03 16:26
医疗器械
问答 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？
多多猪: 第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:52
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？
51zlzl: 用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质，或其他非同类已上市产品功能的，应规定相应物质成分、含量和使用性能。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:34
PPAP
问答 何时需提交PPAP？
吃瓜的群众: PPAP提交可能发生在产品生命周期的任何时间点，包括：1.一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）；2.对以前所提供不符合零件的纠正；3.由于设计记录、规范或材料方面的工程变更从而引起产品的改变；4.任何现有产品的设计或过程发生变更时。PPAP提交等级按AIAG PPA...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:56
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？
多多猪: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？
冒牌货: eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:05
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
加菲: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-19 12:32
医疗器械
问答 创新医药器械特别申报资料怎么写？
风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程   创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:18
检验测试 色谱
问答 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？
pzbp666: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，再确定范围。1.检出限信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。2.检出限下限是检出限浓度，上限要包含你实验中的最高浓度，稍微比...
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