PSE认证

  ↵PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材... 查看详情>

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松脂songzhi松脂songzhi 回复了问题 2019-03-18 20:18
纯化水系统
问答 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？
松脂songzhi: 取样前不只是排水，还要适当的清洁出水口……使用水的时候我这边的确是没有排水的习惯，毕竟用量大，可能的污染都被稀释了
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:45
文件记录
问答 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?
pzbp666: 购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:19
检验方法 色谱
问答 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？
pzbp666: 已知确定浓度的样品中准确加入一定量的对照(10ppb)，进行测定，扣除样品的已知浓度，计算加入的样品量。计算得到的量与实际加入量的比值即为回收率。这种计算方法为加标回收(相对辅料+对照的回收方法)。2.线性范围的确定以含量测定的浓度水平决定，以测定的图谱行为进行判断。一般采用含量测定的浓度上下可以各...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 16:05
方法工具
问答 CPK与PPK有什么区别？
呵呵呵: CPK 主要是子组间的变差产生，所以数据要分组，也就是说，采值是进行分组，涉及到子组，子组容量，采值频次等。它针对的是一个长期的过程。做CPK时，过程要求受控。PPK是整体变差的影响，它不考虑采值的过程，可以连续采值也可以间断采值。PPK的评价过程是稳定过程，PPK可以不是稳定的过程；CPK的样本容...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:00
医疗器械 临床试验
问答 哪些文献需要提供全文和中文翻译？
小懒虫: 纳入系统评价的文献需要提供全文和中文翻译。若检索出的文献未纳入系统评价，则提供文献题目、作者、发表年限、病例数、对照组设计，入选排除标准、随访时间、主要评价指标、次要评价指标、试验结果、不良反应、发表刊物。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:25
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?
LX3345680188: 成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致 保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:04
设施设备
问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？
冒牌货: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:30
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?
sj314520: 有源医疗器械与配合使用的软件分别为独立的医疗器械，各自具有独立的注册证书，且配用软件的版本号属于医疗器械注册证中许可事项，因此不能在延续注册时进行变更如果医疗器械要配合变更后版本的软件使用，应申请许可事项变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证:如未进行许可事项变更，则医疗器械不能配合新版...
si4520si4520 回复了问题 2024-04-03 16:31
医疗器械
问答 什么是医疗器械可用性？
si4520: 医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:55
医疗器械技术评审
问答 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？
kk222333: 需提交以下资料：　　（1）建议配套本公司仪器；　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:40
临床试验
问答 试验方案偏离的处理流程是什么？
多多猪: 试验方案偏离的处理应该遵照企业的标准操作规程而执行。1、在启动阶段，主要数据管理人员撰写方案偏离的处理计划（handling plan of protocol deviation）。方案偏离的处理计划应对方案偏离进行明确定义，制定严重违背及轻度方案偏离的判断标准，同时对方案偏离的跟踪和管理进行明确规...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:31
计算机化系统验证
问答 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？
多多猪: 这种属于软件变更的一种情况，需要对增加的内容变更进行记录并评估，如果变更内容对程序其他功能没有影响且增加内容为GMP关键项，则需要对增加的部分进行确认。中国GMP附录计算机化系第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-26 17:32
可靠性测试
问答 可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？
呵呵呵: 1. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，则最小抽样样本容量n可依据以下公式计算：这里：n是样本容量，R是可靠度，CL为置信度2. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样样本容量为n时，则估计产品的可靠度为R时的置信度CL可依据以下公式计算：3. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:14
食品生产许可
问答 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？
青青青: 首先，应明确特殊医学用途配方食品的分类，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.01婴幼儿配方食品（亚类）下的次亚类，即13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.03特殊医学用途配方食品（13.01 中涉及品...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:20
临床试验 体外诊断试剂
问答 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？
sk6578: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不同区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有的同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量受试者入组，且每个年龄段人...
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