BSMI认证

BSMI 是台湾经济部标准检验局的英文“ Bureau of Standards, Metrology and Inspection “的缩写。 根据台湾经济部公告，从 2005 年 7 月 1 日 ... 查看详情>

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:33
体外诊断试剂
问答 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?
qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:37
检验测试
问答 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？
小懒虫: 　　锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求，这是GB9706.1-2020规定的最低要求，因此，无论锂蓄电池是否符合GB31241或其他锂电池标准（例如：UL标准）的要求，GB9706.1-2020规定的要求均应满足。　　另外，现在设备中经常会使用锂电池组，锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:22
设计开发 医疗器械 质量和风险管理
问答 产品设计开发阶段如何进行风险管理
打豆豆: 产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。 1 产品使用风险管理 产品使用风险管理通常会和产品的使用过程以及...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:37
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?
fireworks: 结合产品结构特点及预期用途，明确疲劳试验的力学加载方式、疲劳循环载荷次数，并提供试验设计合理性的确定依据。初始疲劳载荷应基于相应静态试验的静态极限强度确定可考虑为静态极限强度的 75%、50%、25%，在规定的疲劳加载模式和疲劳循环载荷次数下，样品通过测试而不发生失效，则认为是通过试验。在确定疲劳极...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:47
MDCG
问答 什么是MDCG？
我是头像: 说到MDCG，我相信接触过CE认证的朋友应该或多或少都听说过，但是MDCG到底指代的是谁呢？MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:35
医疗器械
问答 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行
多多猪: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？
LX3345680188: 所有的临床研究都要入到医疗系统里面，我个人认为这并不是临床研究的问题，这是医院方管理的问题，因为现在大多数的门诊病历并没有登记到医院的系统中，如果后期真的这么做确实会复杂一些。我在国外做的临床研究没有这么复杂的要求，研究病历也是在国外照搬过来的，在国外有研究病历就可以了。目前中国是不是有特殊的要求还...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:15
计算机化系统验证
问答 计算机化验证的再验证周期需要定吗？
薛定谔的龙猫: 中国GMP附录《计算机化系统》第六条要求：应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。欧盟GMP附录《计算机化系统》“Periodic Evaluation”定期评价要求：应定期评价计算机化系统，以证实其仍处于有效状态并符合GMP要求。WHO补充验证指南中提到了再验证：核查确认和再验证。当新系统运行...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:45
工艺验证
问答 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？
加菲: 流速不是关键工艺参数，整体的过滤时间应该有稳定数据支持，蠕动泵设置频率实现定量过滤。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:39
检验测试 设施设备
问答 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?
呵呵呵: 波阵面：同一时刻，介质中振动相位相同的所有质点所联成的面称为波阵面。波前：某一时刻，波动所到达的空间各点所联成的面称为波前。波线：波的传播方向称为波线。三者的关系是：波前是最前面的波阵面，是波阵面的特例。任意时刻，波前只有一个，而波阵面有无穷多个。在各向同性的介质中，波线恒垂直于波阵面或波前。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:42
计量校准
问答 计量工作的基本要求是什么?
呵呵呵: (1)量具和化验、分析仪器必须配备齐全，完整无缺。(2)保证量具及化验、分析仪器的量值稳定，示值准确一致。(3)量具和仪器修复及时。(4)根据不同情况，选择正确的测量计量方法。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-08-21 17:11
检验测试 检验
问答 检验、检测和测试的区别在哪里呢？
哪托来了: 检验：是“审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动”。通俗地说，就是依靠人的经验和知识，利用测试数据或者其他评价信息，作出是否符合相关规定的判定活动。检测：是“按照程序确定合格评定对象一个或多个特性的活动”。通俗地说，就是依据技术标准和规...
质量人质量人 回复了问题 2023-08-22 23:38
无菌医疗器械
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？
质量人: 针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:38
数据完整性
问答 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？
trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· Is original data (including the o...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:56
工艺用水
问答 C级区能不能安装饮用水使用点？
呵呵呵: 根据相关产品工艺对环境的影响进行评估？安装饮用水是否间接或直接影响产品质量？建议能不安装尽量不安装，饮用水影响环境微生物控制。
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