QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:42
机械制造
问答 在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？
哪托来了: (1)  真空降至规定值，负荷降至零仍无效。(2)  额定汽压时，主蒸汽温度升高至最大允许值。(3)  主、再热汽温度过低。(4)  主蒸汽压力上升至最大允许值。(5)  发电机断水超过规定值，断水保护拒动。(6)  厂用电全部失去。(7)  主油泵出现故障，不能维持正常时。(8)  氢冷系统大量漏...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:32
检验测试
问答 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？
薛定谔的龙猫: 如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始  点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。   
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:46
医疗器械技术评审
问答 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？
lilili: 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如：组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包组合包产品描述：由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52
MDR
问答 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？
呵呵呵: PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:25
临床注册 有源医疗器械
问答 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？
呵呵呵: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:49
原子吸收光谱
问答 做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？
呵呵呵: 《用不同酸溶方法对三类土壤中Pb、Cr、Ni、Cd、Mn、Cu、Zn的溶出比较》齐文启 曹杰山 戴文红 (中国环境监测总站)的结论部分：(一)除用HF以外，各种土类中Pb、Cr的溶出比都较低，分别低于65.8%和64.6%。因为Cr和Pb主要包藏在土壤矿物晶格中，且晶格稳定;例如Cr3+可能与硅酸盐...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:28
临床试验
问答 对试验用药品的标签有何规定？
加菲: 　试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:22
MDR
问答 EMDN的结构是怎样的？
51zlzl: EMDN 的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：- Categories类别：第一层级- Groups组：第二层级- Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:35
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?
fireworks: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量) 以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距厚度等，并给出其制定合理性的确定依据;分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:06
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 12:23
色谱
问答 气相色谱的检出限如何检测
多多猪: 一般以物质的峰高为计算依据，要求大于三倍的噪音，安捷伦、普析通用的要求是三倍的噪音为最低定性指标，10倍的噪音为最低定量指标。判断噪音的方法简单点的话就是放大基线，看下平稳状态下平均噪音的波动范围是多少，或用工作站直接计算。各检测器的最低检测线有两种方法，1是实际测量法，二是理论计算法，当然了，不同...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:49
制药
问答 关于放射性药品立项的法规要求
加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。 
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01
验证确认 医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件验证？
la4778: 医疗器械软件验证提供了公正的证据，证明软件开发生命周期某个阶段的设计输出符合该阶段的所有要求。程序验证检查软件以及开发过程中支持该软件的文档的一致性、准确性和完整性。此过程支持软件已经过验证的断言。医疗器械软件测试是用于验证软件开发输出是否满足其输入要求的众多过程之一。涉及验证的其他活动包括各种静态...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:44
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？
cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对病病的可能病程和结局进行预测。备注：用于疾病预后的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或指导治疗（用药）。·细分类型1：检测某物质含量或活性，用于肿瘤的辅助诊断与疾病预后典型案例：（1）孕激素受体检测试剂盒（2）p53抗体试剂（免疫组织化学法）·细分类型2：检测某物质含量或活性，...
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