CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:59
医疗器械技术评审
问答 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?
si4520: In the case of joint use of multiple receiving coils in the MRIsystem, the following issues shall be considered in the registrationsubmission:(1) The ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-06-02 17:21
验证确认 工艺验证
问答 称取的物料存放有效期验证如何去做
薛定谔的龙猫: 物料可以存放多久的验证方法，可以从影响物料存放的因素进行考察，比如物料的营养成分、被污染等因素，通过你设定的存储条件下，定期的考察影响物料的因素，来确认你的物料的存放周期。存放到不满足你的使用要求，即是物料的最大存放周期。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:28
文件记录 GMP
问答 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？
风清飞扬: 文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订”后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。 “起草”与“修订”属于文件程序内容的管理； “替换”与“撤销”属于文件发放控制的管理； “修订”表示“文件内容需要更新完善”； ...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:47
有源医疗器械
问答 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？
多多猪: 如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？
呵呵呵: 应该不会，认证老师不会提出这种问题的，不过最好是第一代菌株保存一些、第二代菌株保存一些，使用时工作菌株最好使用第三代菌株，第一代菌株可作为长期保存用。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-07-07 13:12
MDR 临床试验 医疗器械
问答 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？
打豆豆: 主要变化之一：临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每25年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集 到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。主要变化之二： 报告编写人和评价人的资质 按照...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:29
药品研发
问答 常用的细胞转染的方法有哪些？
sj314520: 电转法、脂质体转染法、磷酸钙法、病毒转染√电转法 高脉冲的电压破坏细胞膜，在细胞膜表面形成孔道，DNA通过孔道进入细胞。 √脂质体转染法 带正电荷的脂质体靠静电作用和DNA结合形成DNA-脂质体复合物，然后通过细胞的内吞作用进入细胞。√磷酸钙法 能够促进外源DNA和细胞的结合，磷酸钙-DNA复合物能...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:44
原料药 ICH
问答 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？
加菲: 原料药及制剂都应提供至少三个批次样品的稳定性资料，原料药应是中试规模生产的批次，其合成路线和生产工艺应与最终生产时的相同，应能代表规模化生产时的产品的质量。稳定性研究的原料药应放置在与贮存和销售相同或相似的包装容器中。制剂要求与拟上市产品具有相同处方、工艺、质量、质量标准和包装，包括内包装和容器上的...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:45
临床试验
问答 试验方案应备案在何处，谁应有备份？
加菲: 试验方案被保存在何处并不重要，只要安全保管并方便所有研究人员使用即可。因为它属于保密文件，故最好不要将其遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。如果只有一份试验方案，应保证不要被拿走，即应控制文件的取放。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:15
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？
ss314520: 应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:40
药品研发
问答 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？
似水流年: 这个问题实质上是如何选择起始原料。起始原料的选择不仅仅是根据反应步骤的长短来选择，由于起始原料的质量对原料药的制备工艺有较大的影响，特别是起始原料结构较复杂，或合成路线较短时更会产生重要影响，一方面起始原料引入的杂质可能会参与后续反应形成一系列副反应杂质或直接残留在终产品中，进而影响终产品的质量；另...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:00
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型1：早期筛查类型2：辅助诊断类型3：疾病预后类型4：风险评价类型5：指导治疗（用药）类型6：疗效监测类型7：临床样本保存与处理
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:42
检验测试 设施设备
问答 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？
呵呵呵: （1）当几列波在同一介质中传播并相遇时，相遇处质点的振动是各列波引起的分振动的合成，任一时刻该质点的位移是各列波引起的分位移的矢量和。（2）相遇后的各列波仍保持它们各自原有的特性（频率、波长、振幅、振动方向等）不变，并按照各自原来的传播方向继续前进。（3）波的叠加原理说明了波的独立性，及质点受到几个...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:15
验证确认 设施设备
问答 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？
薛定谔的龙猫: GBT 34399-2017只规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，对于培养用箱体，无需考虑此标准，培养箱的确认一般采用空载满载各24小时，严格一点可按实际培养时间进行确认，如48小时或72小时。GBT 34399-2017要求比较严格，相对来说，对于...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

医学检验实验室

供应链管理

PVOC认证

概率

食品添加剂

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1