一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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产品规范包含哪些内容?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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