产品质量审核大纲的内容有哪些?

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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