终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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