CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求
小懒虫: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-10-20 08:37
质量检验 医疗器械 标准
问答 额温枪测试的参照标准有哪些？
pzbp666: GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 允许误差、分辨力、提示/报警功能等IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）IE...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:50
一致性评价 CDE
问答 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？
zxcvn123: 开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时，通常应采用最高规格的制剂，且应服用一个制剂单位（单片或单粒）。如果生物样品分析方法灵敏度不足时，才建议在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。上述案例中，待评价规格为5mg和10mg，如果生物样品分析方法灵敏度可以满足...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:29
色谱
问答 液相色谱保留时间为什么总在变？
哪托来了: 保留时间一直在变，说明系统没有平衡好，可以从多个方面去排查原因。a.流动相可能是最主要的原因，流动相平衡时间是否充足，管路有没有气泡，流动相中有机相是否蒸发，比例阀工作是否正常？b.泵有可能存在问题，输液是否正常，压力是否稳定，泵密封垫是否完好，是否有漏点？c.色谱柱也需要排查，是否恒温，是否有漏液...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:22
召回
问答 召回系统如何进行有效性评估？
风清飞扬: 评估的方法一般采用模拟召回的方式进行。 模拟召回通常包括以下内容： -在风险评估的基础上制定召回方案； -药品召回负责人发出模拟召回通知； -各有关部门或人员对收到模拟召回通知的时间进行确认； -向客户发出通知； -相关入库和发运记录的整理反馈； -对外新闻稿的起草； -拟召回产品生产过程调查和质量...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42
计算机化系统验证
问答 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？
pzbp666: ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为：Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统（如BMS EMS SCADA）需要单独划分系统单独实施验证，对于集成控制系统（PLC设备、个人电脑等）自控部分验证和设备验证可做在一起。（注意：仅是单独...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:43
制药
问答 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？
多多猪: 企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估，确定共用设施设备的可行性，并制定相应的控制措施及验证方式。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:34
原子吸收光谱
问答 做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？
呵呵呵: 1、把消化液留下不要倒掉，重做一次看看2、再不行就多做几个质控的数值，选择在范围的，不在范围的舍弃/3、假如不幸都不在范围，就是你方法、操作等的原因了，找出来再做吧。
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:37
一致性评价 药品研发 制药
问答 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？
加菲: 在局部皮肤应用的制剂中，把制剂涂抹在皮肤上时，药物从制剂释放到角层的、从角质层消失（角层中扩散在内）过程的连续运动说明，角质层中的药物浓度分别由各个过程的相对速度决定。一般来说，药物从角质层消失的速度很慢，是一个匀速过程，其结果是，药物在角质层中的转移速度和药物在制剂中的转移速度不是决定角质层中药物...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:17
国内注册 医疗器械
问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
小懒虫: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:32
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？
青青青: 标签、说明书样稿包括产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、保质期、贮存条件、警示说明和注意事项12项，注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评。上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:09
EU_GMP
问答 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？
ki1314520: 通常情况下，应避免这种方法，因为每个批次都是由相同数量的原料制成的，并应作为具有唯一批号的单个成品药品批次。因此任何其他方法都应运用质量风险管理（QRM）的原则得到证明，考虑以下标准：设备使用时间的长短不能同质化的药品剂型（片剂、胶囊等）药品有效期长期稳定性研究设计和结果每个批次的参考样品计划药品的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:44
检验测试
问答 型式检验与委托检验有何区别
薛定谔的龙猫: 含义：　　1、为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业...
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