CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
lilili: 应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:39
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的组织有哪些
小懒虫: 申办方 临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院 提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司 提供记录数据 的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司 注重法规、QMS符合性，受医...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？
Alone: 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 15:48
色谱
问答 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？
LX3345680188: 1、改变流动相成分，如乙腈相改为甲醇相；2、调整流动相比例；3、调整流动相PH值；4、梯度洗脱； 
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:52
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?
kk222333: 体外诊断试剂临床试验中需使用符合入组标准的受试者样本进行试验，同时应注意样本的采集、保存和运输条件等应符合相关要求。原则上，临床试验中样本的处理、检测和数据分析等操作应最大可能与诊断试剂上市后临床使用过程一致如产品在临床使用中只能针对新鲜采集样本进行检测，则临床试验中应尽量使用新鲜采集的样本进行临床...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:18
临床试验
问答 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？
pzbp666: 应根据以下四个因素来判定一个中心是否适合进行某项临床试验：　　·该中心的研究者及其研究队伍是否有资格和经验实施试验；　　·是否有足够的设备和仪器供试验使用；　　·研究者是否有充足的时间按期完成试验；　　·是否有足够的病源按时完成入组。　　—个试验的申办者须要研究者有效地完成试验。好的研究单位由于常常...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:43
色谱
问答 为何出现峰展宽？
冒牌货:     ①样品体积过大－－用流动相配样,总的样品体积小于第一峰的15%     ②在进样阀中造成峰扩展－－进样前后排出气泡以降低扩散     ③数据系统采样速率太慢－－设定速率应是每峰大于10点     ④检测器时间常数过大－－设定时间常数为感兴趣第一峰半宽的10%     ⑤流动相粘度过高－－增加...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？
sk6578: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:32
兽药
问答 兽药GMP中标签如何管理？
LX3345680188: （1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质控部负责取样、检验。质控部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。（2）标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:02
食品生产许可
问答 食品配料表应如何规范标示？
青青青: 产品配方中加入量超过2%的配料，应按GB 7718要求规范标示。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:34
无菌医疗器械
问答 关节镜下无源手术器械如何命名？
a1694241: 关节镜下无源手术器械的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-30 15:51
CNAS 计量校准
问答 玻璃计量器具的计量周期是多少?
哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:03
CFDA医疗器械注册
问答 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？
小懒虫: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:01
质量机构
问答 澳大利亚TGA是什么机构？
呵呵呵:  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

KFDA

软件测试

无菌药品

货架寿命验证

偏差

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1