NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:12
VDA6.3
问答 发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？
51zlzl: 相较美系先期产品质量策划APQP五阶段的按部就班，人称德版APQP的VDA-MLA新零件成熟度保障标准架构更为复杂而“立体”。VDA-MLA沿着时间轴，以创新、项目管理、风险管控等为代表的12条纵向路径始终贯穿整个新零件成熟度保障过程，比美系APQP的纵向路径逻辑较为隐晦，各阶段递交物之间的纵向关联...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:12
食品 研发测试
问答 食品研发能力证明材料包括哪些项目？
青青青: 至少应包括产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:10
实验室
问答 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？
哪托来了: 分子生物学诊断中出现假阳性的原因有：①扩增前处理中的污染；②试剂、水、培养基中出现外源性靶DNA；③引物特异性差；④不合适的扩增条件；⑤实验员自身污染
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:53
设施设备
问答 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？
呵呵呵: 干度指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。实际蒸汽中很难产生100%的干蒸汽，通常都带有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%质量的水分，则蒸汽干度为0.9。保证干度，就要想办法降低蒸汽中携带的水分，提高蒸汽温度、保证管道适当的坡度、做好管道保温、管道上增加疏水阀、使用点增加汽水分离器……都是保...
xiao99xiao99 回复了问题 2024-01-12 13:03
医疗器械独立软件 医疗器械技术评审
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-18 16:41
设计开发 软件生存周期 软件设计开发
问答 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？
su1314520: 制定软件开发计划既是标准的要求，也是我们进行软件设计开发工作必备的过程，制定一个详细的计划可以指导我们系统得进行软件设计开发工作。软件设计开发计划通常需要包含以下内容：软件开发小组软件开发的标准、方法和工具软件各个开发阶段的需求软件的配置管理软件问题解决软件风险管理的要求软件系统需求在软件开发计划中...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:54
清洁验证
问答 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?
qwe232323: 在清洗验证研究期间，建议等待所有计划测试完成后再放行设备以供进一步使用(以便在测试失败时能够进行调查)。在日常操作中(在验证完成后)，可以在测试结果(验证、监测测试状态)之前发放设备。使用待放行设备的责任和情况应在公司内部定义。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15
软件设计开发
问答 医疗器械网络安全文档指什么？
qwe1231234: 医疗器械网络安全文档包括网络安全描述文档、常规安全补丁描述文档。　　1.网络安全描述文档：内容包括基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划，适用于产品注册、重大网络安全更新；　　2.常规安全补丁描述文档：内容包括情况说明、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明，适用于轻微网络安全更新。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-21 11:50
医疗器械 国内注册
问答 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？
呵呵呵: 国内第三类医疗器械首次注册应提交以下资料：1、申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料：包括、概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前产品的情况（如有）、其他需说明的内容5、研究资料：包括、产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:58
欧洲药典 EDQM
问答 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?
青云之上: No expiry date is assigned to EDQM reference standards, but they are monitored regularly. Users must ensure that the EDQM reference standard is valid ...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:46
制药 国内注册
问答 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？
加菲: 现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14
医疗器械
问答 什么是LDT？
多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？
51zlzl: 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:13
验证确认
问答 什么是验证总计划
加菲: 验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:08
医疗器械独立软件
问答 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 第一步，该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义？是，进入下一步。否，该软件不受MDR或IVDR监管。第二步，该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义，或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义？是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该...
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