FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:06
注册检验 医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件样品如何制备/准备？
qwe123123: 对于软件组件来说，通常其完整的运行是依赖于所属医疗器械的，但也有例外，专用型独立软件视为软件组件的情况则是一个例外，其与所属医疗器械可能只有临床业务/数据流的关联，而非依赖。因此：——对于其功能实现依赖于所属医疗器械的情况，则可将医疗器械整体送样或申请赴厂检测；——对于其功能实现不依赖与所属医疗器械...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:17
医疗器械技术评审
问答 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
qw23123: 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，比如 A有 10 个成分，B有8个成分，这8个成分都包含在 A 的成分里，如果 B 中各组分的含量与 A中相比没有增加风险，可以仅选择 A 进行生物相容性试验，并提供 B与A 总组分含量差异对材料安全性影响的论证资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:10
CNAS
问答 我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？
多多猪: CNAS-CI01：2012 5. 1. 3规定，检验机构应有文件描述其有能力实施的检验活动。这一条款有两个具体要求：（1）检验机构对自身有能力实施或有能力对外提供服务的检验能力范围要进行表述；（2）能力的描述要文件化。CNAS-CI02: 2012 5. 1.3a要求，检验机构应通过界定检验活动的...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:43
CFDA医疗器械注册
问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?
sj314520: 有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如:对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架般不需要进行电磁兼容检验。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 什么是临床试验方案？其目的是什么？
多多猪: 　临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:06
临床试验
问答 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？
冒牌货: CRF中关键指标核查，将对数据库进行100% 的复查，与CRF及疑问表进行核对，发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查，如果总病例数大于100，将随机抽取10%的病例进行复查；如果小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:04
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?
ss13145: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡，包括总机构的样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:12
计量校准
问答 检定证书给到的数据如何使用？
你的小可爱: 1-判断设备是否满足检测标准（满足检定规程；不一定满足检测标准；不满足检定规程；不一定不满足检测标准）；2-判断设备是否真的满足检定规程中相应的级别（防止计量部门判断错误）3-发现设备的变化趋势（与以往报告中的数据比较，校准值是否偏离越来越大？越来越不稳定？是否需要采取预防措施？如调试维修或买台新的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 12:51
检验测试
问答 检出限与定量限有何区别？
呵呵呵: 检出限被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值。它也被用来指最小可检测浓度。定量限被用于描述一个检验程序以指定的测量不确定度能测量的被测量最低值。它也被用来指测定下限、定量下限、测量下限和功能灵敏度。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24
试验方法
问答 什么是AQI？
pzbp666: AQI，即空气质量指数（Air Quality Index），是定量描述空气质量状况的无量纲指数。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:56
微生物检验
问答 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？
哪托来了: 如果没有任何抑菌圈出现，应报告该药物的抑菌圈直径为6mm，因为抗菌药纸片的直径即为6mm。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28
工艺用水
问答 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？
呵呵呵: 可以离线检测。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:02
工艺验证
问答 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？
多多猪: 看配液罐是否是无菌配制，不是的话，不用担心这个罐子的问题，一般配制过程如果不是无菌的，那么无菌工艺的起始点会定义到过滤器那里，过滤器之前的都不是对无菌直接相关的，是可以适当调整的，不需要在模拟灌装的时候考察无菌工艺以外的部分。 
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:04
临床试验 药品研发
问答 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？
加菲: 临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。　　临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。　　临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情...
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