FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:54
工艺验证
问答 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。
多多猪: 培养出来有1万支以上就可以，建议培养1.2万支，增加的原则包括考察时长，各种干预的消耗，班次增加等等。    
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:50
管理评审
问答 如何有效地开展管理评审活动？
加菲: 管理评审活动是组织的最高层的“持续改进”活动之一。事实上，组织为了满足顾客要求和法律法规要求，经常都在进行“管理评审”活动，即以会议形式讨论和研究其经营问题，产品质量问题分析和处理，短期或长期的工作安排，技术改进，新产品开发或新技术方案讨论，质量管理体系的内审评价，人员或设备的增补，顾客意见或投诉处...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:25
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？
小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:42
TQM
问答 什么是过程特性
薛定谔的龙猫: 过程特性是指被识别产品特性具有因果关系的过程参数。仅能在它发生时才能测量出。不能只说某一工序（焊锡），而应是工序所规定的参数（焊锡温度、焊锡时间）。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:53
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?
kk222333: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡包括各机构总样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法规...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-08-24 10:36
实验器材
问答 直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别
呵呵呵: 直形冷凝管是将一根空气冷凝管作为内芯，在其外面焊有一较粗的外套管（水冷管），在外套管的两端各焊接一个小嘴是用以连接冷凝水的进出口（下嘴用以连接冷却水源，上嘴用以作冷却水的出口）。它是用水进行冷却，可加速冷却或缩短冷凝管的长度。适用于沸点为140℃以下物质的蒸馏、分馏操作，主要用于倾斜式蒸馏装置。球形...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-06-05 17:47
检验方法 有源医疗器械
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准
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青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？
青青青: 根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求：（1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有出具单位、机构的盖章或法定代表人（或其授权人）签字。（2）出具内容：应当按照《保健食品备案工作指南（...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:21
兽药
问答 兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？
LX3345680188: 1、组成：生产计划单和生产指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；中间品、半成品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序的清场记录；质量检验报告等。2、内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
加菲: 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”&nbs...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:06
方法工具
问答 AQL值是否可以为0？
青青青: GB/T2828.1-2003的5.3 优先的AQL有说明：抽样计划表中给出的AQL值称为优先的AQL系列。对任何产品，如果指定的AQL不是这些数值中的某一个，则这些表不适用。通过上面的描述可知，AQL值可以根据实际情况指定除抽样计划表的其他非优先值。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:39
质量活动
问答 直接质量成本的一般构成比例是什么?
风清飞扬: (1)内部故障成本占全部质量成本的25％-40％。 (2)外部故障成本占全部质量成本的20％-40％。 (3)鉴定成本占全部质量成本的10％—50％。 (4)预防成本占全部质量成本的0．5％—5％。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 23:03
DOE
问答 试验设计(DOE)中的残差是什么？
qwe232323: 残差是指观测值与拟合值之间的差异。在统计学和数据分析中，当我们使用一个模型（比如回归模型）来拟合数据时，预测值与实际观测值之间的差异就是残差。具体来说，如果我们用一个模型（比如线性回归模型）来预测某个变量的数值，然后实际观测到的数值与预测值之间的差异就是残差。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-17 13:40
色谱
问答 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？
小懒虫: 1.GC在40-50℃保持8小时或8小时以上。2.运行一个空白分析（开启GC，但不进样）。3.收集空白分析的色谱图。4.第一个空白分析完成以后立即开始第二次，二者间隔时间不要超过5min。5.收集第二次空白分析的色谱图，并与第一次的图谱进行比较。6.假如在第一次时，峰图包含了大量的色...
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