CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 EDC有什么法规支持？
cyxwvoarn: 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:52
保健品
问答 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？
青青青: 原则上应该使用与原受试样品同批号的样品进行试验，如果原来的样品已超过产品保质期，可以使用另外批号的样品进行试验，但应说明理由。
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:06
化妆品
问答 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？
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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 17:00
精益管理
问答 产品上的LOT是什么意思?
风清飞扬: LOT.NO是lot number的缩写，是“批号”的意思。 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批号相关信息 1、为了事后追踪这批产品的责任...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:00
临床试验 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？
sk6578: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品，如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:07
QC 实验室
问答 使用容量瓶注意事项？
多多猪: (1)在精密要求高的分析工作中，容量瓶不允许放在烘箱中烘干或加热；(2)不要用容量瓶长期存放配好的溶液；(3)容量瓶长期不用时，应该洗净，把塞子用纸垫上，以防时间久后，塞子打不开。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 22:30
有源医疗器械
问答 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？
Alone: 原则上，有源医疗器械的出厂检验项目应包括电气安全检测三项，以确保产品的安全性。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:43
MAH
问答 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？
多多猪: 根据2019年4月26日，CDE发布的通知“关于药品审评中心网站开通研发期间安全性相关报告递交栏目的通知”，非个例的、其他潜在严重安全性风险信息的快速报告可在国家药品监督管理局药品审评中心网站通过申请人之窗的“研发期间安全性相关报告“栏目中进行电子递交。        根据《药物临床试验期间安全信息...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:58
检验测试
问答 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？
哪托来了: 不同的国家由于参照的标准有所差别，故培养基的要求也有所不同。如美国CLSI标准文件要求纸片法药敏试验所用的培养基必须是M-H培养基；而英国参照的是BSAC标准文件，其要求的培养基则为ISO培养基，而M-H琼脂只适用于葡萄球菌的药敏试验。 
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:01
国内注册 制药
问答 原料药在国内药品注册有哪些要求
加菲: 1）新注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)- CTD指南，中国国家食品药品监督管理局，2016年第80号通告的附件，更新细化了起始物料应提交资料的规定，起始物料的选择应符合ICH Q11和欧盟的相关要求。 2）CDE 审核缺陷： S2.1是否为粗品精制制备原料药， S2.2是否采用游离酸/...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次
哪托来了: 拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。　但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-01 15:39
QC
问答 IPQC在制程控制中的作用？
小懒虫: IPQC是制程控制，指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC也叫制程中质量控制，或生产过程中的质量控制，英文全称是InPut Process Quality Control。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。   IPQC的主要职责：在零...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-08 22:49
内审
问答 质量体系内审流程?
薛定谔的龙猫: 审核的策划和准备 1.质量体系审核安排的注意事项： 1-1领导重视是内部质量体系审核的关键 1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作 1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍 1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序 1-6建立质...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-23 10:36
体外诊断试剂
问答 过敏与自身免疫病的异同点是什么？
多多猪: 过敏与自身免疫病同属于免疫系统相关的疾病，有时候症状重叠或相似，彼此难以区分。  
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