CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-08-23 17:41
实验室
问答 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？
加菲:   GB/T 601--2016《化学试剂 标准滴定溶液的制备》中 3. 10有规定除另有规定外，标准滴定溶液在10C~30C下，密封保存时间一般不超过6个月；碘标准滴定溶液、亚硝酸钠标准滴定溶液[c（NaNO。）=0.1mol/L]密封保存时间为4个月；高氯酸标准滴定溶液、氢氧化钾-乙醇...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:03
食品生产许可
问答 食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？
青青青: 申请人应根据食品安全国家标准、生产工艺及产品情况制定包装材料和容器的有害物质迁移控制方案，包括迁移项目、迁移试验条件、制定依据等。可参考的食品安全国家标准包括《玻璃制品》（GB 4806.5）、《食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）、《食品接触用金属材料及制品》（GB 4806.9）等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:52
临床注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？
pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。 
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:33
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?
sj314520: 医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式(例如USB、RS232、光盘等)的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？
多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:49
UDI
问答 UDI标准与AHM编码如何对应？
bullet: UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED） （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:39
CDE 参比制剂
问答 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：“非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。”
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-30 23:34
体外诊断试剂
问答 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？
哪托来了: 清洗液用于检测反应中对仪器管路及部件或反应体系进行清洗的试剂，可分为：仪器管路清洗液，仅用于相关仪器、实验用具的清洗，不参与任何反应。如：“血细胞分析仪用清洗液”，用于血细胞分析仪管路的清洗；“生化分析仪用浓缩洗涤液”，用于生化分析仪上探针的洗涤。反应体系清洗液，用于在检测反应过程中对反应体系的清洗...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05
验证确认
问答 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？
pzbp666: 温度分布验证计时与灭菌柜灭菌段计时要保持一致，研究整个灭菌阶段的温度均匀性。温度分布均一性好坏判定是在达到灭菌温度后根据程序设定的时间要求结束后根据各点的温度衡量各点的均一性，具体灭菌程序时间并非限制在半小时，国标也未提到半小时这一描述，要求是灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2℃。参考：EN285...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 22:02
化妆品
问答 化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？
轻甜甜: 105项中第四条规定，大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。 其中2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》中第三十二条中规定，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 《化妆品监督管理条例》于202...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:04
内毒素
问答 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？
吃瓜的群众: 灵敏度复合试验是为了确认实验条件是否与厂家声称的灵敏度一致，以确保实验结果的准确性。当购买的新批号试剂、试验条件改变时，都需要进行灵敏度复合试验。试验方法包括配置不同浓度的标准品与后视镜进行等比例混合，并在恒温条件下保温60分钟，根据反应结果判定样品是否阳性或阴性，最终计算出的实际灵敏度与标示灵敏度...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
文件记录 研发测试
问答 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？
多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。
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