AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:53
原子吸收光谱
问答 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?
呵呵呵: 数据不稳定的原因太多了:1、样品是否均匀? 2、过滤是否有吸附呢? 3、你的样品黏度较大，如果用的是火焰法，毛细进样管的高度有较大的影响。4、你的标准曲线做得怎么样? 5、如果是微量痕量铅，环境因素也是误差来源之一：城市空气粉尘中铅含量较高(尾气污染等)。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 TFDA注册的周期要多久？
qwe123123: 整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2020-04-21 22:55
医疗器械 临床试验
问答 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准
打豆豆: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 临床试验中，什么构成有效的源文件？
LX3345680188: 临床试验中的源文件是最先记载临床观察的记录。它们是具有法律效应的，支持研究结果的原 始数据。研究中心，源文件通常是医疗记录，但也可以是实验室值的计算机打印件，患者日记，磁 图像，放射学报告，医疗记录中的日期/时间，宣誓记录或一张3x5卡片或便利贴上的医生笔记，都 被视为源文件。FDA采用了 2016...
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:31
微生物检验 CCS
问答 CCS相关工作是一项全新的工作吗？
加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:27
设施设备
问答 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？
51zlzl: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？
薛定谔的龙猫: 250℃用于除热原的话，要求的FH值达到45即可。   判定除热原效果的指标主要是FH值达到45，和时间长短无必然联系，时间长短来判定的话需要结合灭菌温度，通过公式计算出来是否FH达到一定数值才可以判定灭菌柜效果。参考：PDA TR No.3用于除热源和灭菌的干热工艺验证-201...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:38
药品研发
问答 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求
薛定谔的龙猫: 按照BE备案的相关规定：应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:30
医疗器械技术评审
问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?
薛定谔的龙猫: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50
工艺用水
问答 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？
呵呵呵: 纯化水机和分配系统不建议降频或者停机。如果长时间降频或者停机，再次正常使用前，建议进行两个周期的再确认。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:49
验证确认
问答 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？
多多猪: 再验证或者再确认是验证或者确认后的另外一次验证或者确认，包括定期或者不定期的再验证，侧重点在后续的某一次验证或者确认。持续性验证是验证状态的持续性，侧重点在生产状态保持验证时期的持续性，是对生产开始后所有批次的生产状态工艺参数的统计分析，而不是进行现场的重新验证或者确认，通过对所有生产批次工艺参数等...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:34
植入性医疗器械 医疗器械技术评审
问答 同种异体原材料混批加工的追溯问题？
吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:24
IATF16949
问答 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？
冒牌货: 按照8.3.3.1g）以及8.3.4.2的定义，组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。 8.4.2.2的意图是，组织应设计其产品开发方法论／业务过程，以及其供应商管理方法论／业务过程，其应包含一个或多个方法以获得确认或证据，以证明其...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:52
注册检验 医疗器械
问答 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求
多多猪: 牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操作，可能与口腔内生理组织接触，应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料，以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械[2007]345号），若企业提交了没有发生附件1第...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-24 23:17
精益管理
问答 什么是物料平衡与收率
打豆豆: 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围 。  物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）       收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

GxP

软件配置控制

消毒

微生物检验

飞行检查

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1