AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:13
质量检验 有源医疗器械
问答 什么是漏电流?
ku13145: 当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18
医疗器械 临床试验
问答 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？
小懒虫: 不可以，法规明确是上市前提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。 
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:05
注册检验 医疗器械独立软件
问答 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？
qwe123123: 首先，要明确检测单元的概念。按照《软件导则》，对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此：——医疗器械包含N个软件组件时，委托人应委托N个委托检验任务。《软件导则》也提到：若软件...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:59
国内注册 医疗器械
问答 胸骨板产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:48
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism小提琴图（Violin plots）如何绘制？
多多猪: 在日常的科研工作中，我们可以应用许多图表来描述数据的分布，如往期介绍的散点图与箱式图，简洁的图表能够使数据更加直观易懂，提高阅读效率 。今天为大家介绍一个新的图表：小提琴图 (Violi n Plot)。小提琴图 (Violin Plot)是用来展示多组数据的分布状态以及概率密度。这种图表结合了箱形...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:24
医疗器械技术评审
问答 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?
qw23123: 基于是否在《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称日录)涵盖范围内，聚氨酷泡沫敷料可从以下两个方面考虑开展临床评价。(1) 对于符合目录条件的聚氨酷泡沫敷料，行政相对人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。(2...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:41
注册检验 有源医疗器械
问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？
哪托来了: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:50
原子吸收光谱
问答 雾化器不吸水了!吸管与雾化器全是通的，不知为何？
呵呵呵: 1. 你是说进不了样了吗?检查气路系统，液封了吗2. 是否空压机出了问题3. 反吹雾化器的喷嘴，说可能是有小东西堵了4. 全拆下来重新安装一次5. 可以按雾化器说明书上讲的适当转动撞击球看有无雾喷出6. 空压机压力不够，调大压力看一看。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:42
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
pzbp666: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。” 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:36
GCP
问答 中心化监查的含义是？
LX3345680188: 中心化监查也就是Centralized monitoring，也叫远程监查（Remote monitoring），顾名思义就是坐在办公室里面做的一些监查。中心化监查主要是通过浏览EDC来发现一些问题，有时也需要和研究者进行沟通，例如和研究者约电话会议，通过电话了解Site的情况。中心化监查也需要预约...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-30 23:21
临床试验
问答 什么是床旁即时检测(POCT)？
呵呵呵: 床旁即时检测(POCT)是指近患者床旁进行 抗原抗体快速检测、尿干化学等POCT室问质量的一种快速检测分析技术，它能在床旁、病房或中 心实验室之外的其他地方开展，是一类极具潜力的检测技术。它快速简便、效率高、成本低，随着科技技术的发展，POCT使用更为便捷、范围更广，现已由临床检验扩展到食品卫生、环...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:54
制药 GMP
问答 原料药的可利用物料是否属于回收利用？
lilili: 此情况属于回收，应按最早批次产品的生产日期确定有效期。生产日期按 201105002批确定，有效期按 201105001批生产日期推算。【第一百三十三条】产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:41
洁净车间
问答 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？
呵呵呵: 传递窗通常是通过紫外灯进行消毒。物体表面、水或其他液体以及空气等多数采用紫外线消毒。紫外灯消毒相对方便、安全且无残留。紫外线是一种肉眼看不见的光波， 存在于光谱紫射线段的外侧， 是利用波长 225 nm~275 nm 峰值 254nm 的紫外线光谱照射微生物， 紫外线被核酸吸收后，破坏其核酸分子结构...
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