AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:48
工艺验证
问答 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行
加菲: 工艺验证过程中，应当有连续3批成功的生产，这是基本条件，但在其中的一批中出现偏差，导致该次实验未完成时，应当区分导致实验失败的原因，通常分为两种:1.可以转嫁的失败：此类失败是由于非工艺原因导致的，而且原因非常清晰，问题中所问的情况就是这一种，这种情况下，只要将偏差调查报告清楚的写明，说明偏差产生的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:13
设施设备
问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？
呵呵呵: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:47
审计认证 GMP
问答 如何限制对CGMP计算机系统的访问?
小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:59
法规标准 工艺验证
问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？
加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:44
药品研发 工艺验证
问答 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？
加菲: 目前已上市产品质量标准中未设置有关物质的情况一般分为两种：一是该标准制定时间较早，当时要求较低，或受当时试验条件的限制，未设置有关物质检查项；二是产品经过稳定性研究发现在贮藏期间有关物质无增加。无论是哪种情况，目前进行上市后产品的变更申请，都有必要进行有关物质考察的研究，对于产品的质量和稳定性而言，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:01
设计开发 医疗器械
问答 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？
LX3345680188: 应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？
小懒虫: 若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大；若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大；若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。 
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
aa201818: 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期：说明在储存条件下...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-06-29 22:48
OOS
问答 OOS调查流程是什么
哪托来了: 一、实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批次或其他产品。所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，必须记录。OOS实验室调查需优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:34
计算机化系统验证
问答 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？
薛定谔的龙猫: 中国GMP：批记录应当由质量部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。中国GLP：（一）用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；（二）未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；（三）其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:51
EMA
问答 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?
kk444555: No, LD50 is not an adequate point of departure to determine a HBEL for drug products.不可以，LD50用于计算药品HBEL是不充分的。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:39
医疗器械
问答 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？
多多猪: 目前ISO 10993-1法规要求生物学测试都需要用极性（polar）和非极性（non-polar）两种溶剂浸提及实验，所以牙科材料的亚慢毒性也需要评估两种浸提液的毒性反应。在ISO 7405牙科系列标准有提到亚慢毒建议用经口服方式投予，若为牙科产品注册建议参考此标准。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:22
设施设备 验证确认
问答 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：
薛定谔的龙猫: 应按照说明书建议时间进行BD测试，灭菌柜计时一般采用秒为单位，3.5分钟即为210秒。需要根据产品灭菌要求购买合适的BD包，具体的时间以说明书为准，以秒为单位。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:13
CFDA医疗器械注册
问答 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?
青云之上: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。(1）种植体外形，长度、直径如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。(2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、.三线螺纹)，螺纹单元几何参数,包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度。(3)种植体颈部特...
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