法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:13
验证确认
问答 FDA分析方法验证如何做？
加菲: 分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则： ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》； ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:13
CFDA医疗器械注册
问答 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?
青云之上: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。(1）种植体外形，长度、直径如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。(2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、.三线螺纹)，螺纹单元几何参数,包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度。(3)种植体颈部特...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:59
EMA
问答 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?
kk444555: If the verification studies prove theprocess does not meet the predefined product quality attributes in a new regionof the approved design space, this...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:41
药品研发
问答 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。
似水流年: 对于仿制多晶型药物时，首先要保证与被仿药物的物质基础一致，晶型也应该和原研产品一致；如果该晶型存在知识产权问题，在进行开发时要对多晶型进行相关的研究，明确晶型的不一致会影响药物的哪些特性（生物学还是物理学特性），在此基础上选择合理的晶型。  
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:39
质量活动
问答 直接质量成本的一般构成比例是什么?
风清飞扬: (1)内部故障成本占全部质量成本的25％-40％。 (2)外部故障成本占全部质量成本的20％-40％。 (3)鉴定成本占全部质量成本的10％—50％。 (4)预防成本占全部质量成本的0．5％—5％。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-04 09:57
CFDA医疗器械注册
问答 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?
sj314520: 首先应确认变更申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检验:如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告;如原有型号的检验报告中部分项目检验可...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？
trer234: 目前网上无法直接修改提交，需要企业与业务科室沟通，确认撤回后，再重新上传产品信息及附件进行提交。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？
mdcg01: 本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床，使罕见病患者受益。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:16
审计认证
问答 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？
su1314520: 审核通常可划分为审核的启动、审核活动的准备、审核活动的实施、审核报告的编制与分发、审核的完成、审核后续活动的实施等六个阶段。审核的不同阶段有不同的活动：(1)审核的启动阶段，主要包括的活动有：与受审核方建立联系、确定审核的可行性。(2)审核活动的准备阶段，主要包括的活动有：审核准备阶段的文件评审、编...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19
医疗器械技术评审
问答 how to describe the computer in the productregistration?
ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...
风清飞扬风清飞扬 发起了提问 2023-10-29 21:32
医疗器械
问答 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？
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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:49
UDI
问答 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？
mdcg01: 医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-19 12:36
药品研发
问答 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？
似水流年: 小试收率稳定，产品质量可靠。 造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。 某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 已提出原材料的规格和单耗数量。 已提出安全生产的要求。
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