CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:00
微生物检验 菌种
问答 菌种常见的培养方法有哪些？
吃瓜的群众: 1、根据培养时是否需要氧气，可分为好氧培养和厌氧培养两大类。好氧培养：也称“好气培养”。就是说这种微生物在培养时，需要有氧气加入，否则就不能生长良好。在实验室中，斜面培养是通过棉花塞从外界获得无菌的空气。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡，使外界的空气源源不断地进入瓶中。厌氧培养：也称“厌气培养”。...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:37
色谱
问答 规则的基线噪音是如何产生的
冒牌货: 原因      ①在流动相、检测器或泵中有空气（尖锐峰）     ②漏液 。     ③流动相混合不完全 。     ④温度影响（柱温过高，检测器未加热）     ⑤在同一条线上有其他电子设备（偶然噪声）     ⑥泵振动 。 解决方法     ①流动相脱气。冲洗系统以除去检测器或泵中的空气。   ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-08-20 10:05
医疗器械 法规
问答 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？
pzbp666: 医疗器械注册相关的所有法律规定如下：　　(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de 2010 – 注册办法　　(2) ANVISA RDC No 16 de 23 Abril de 2009 – 关于GMP的规定　　(3) ANVISA RDC No 24 d...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:53
临床试验
问答 CRO是什么组织？
加菲: 是合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)的简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织〔商业机构、学术机构等〕。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:50
医疗器械技术评审
问答 如何理解提交有源产品货架有效期资料？
xbs999: 如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:37
化妆品
问答 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？
轻甜甜: 2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:17
GMP
问答 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？
ki1314520: 具体情况可以参照药品监督行政主管部门的要求执行，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以进行内部培训和实践考核。【第二百一十九条】质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:18
质量活动
问答 应该如何提高一线员工的质量意识？
加菲: 先需要搞清楚是什么决定员工质量意识，才能着手提高员工质量意识。   质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解的程度，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。换句话说：所谓质量意识，首先要保证产品合格，符合产品的规格要求。并且，整个生产流程严格遵照企业生产流程的管理规定...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11
PVOC认证
问答 肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？
青青青: Route A模式不需要注册产品证书，发货装柜前直接申请COC (部分产品只能申请RouteA)，适合大多数一般产品、货值不超过4.5W美金的出口情况,Route B模式需要先申请产品证书 (注册状态)，然后每次发货装柜前申请COC，适合经常出门FOB金额较大且产品种类固定较少的情况，Route C...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
有源医疗器械
问答 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？
Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:50
一致性评价 CDE
问答 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？
zxcvn123: 开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时，通常应采用最高规格的制剂，且应服用一个制剂单位（单片或单粒）。如果生物样品分析方法灵敏度不足时，才建议在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。上述案例中，待评价规格为5mg和10mg，如果生物样品分析方法灵敏度可以满足...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32
制药 检验测试
问答 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？
风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-03-04 17:52
方法工具
问答 LCL与UCL什么意思
多多猪: LCL：abbr. 控制下限（Lower Control Limit） UCL：abbr. 控制上限（Upper Control Limit）
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:54
GMP 计量校准
问答 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。
薛定谔的龙猫: 定期校准。 设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。 
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