RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？
风清飞扬: 凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下： （1）需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证，并提供相应的包材质量标准。 （2）需验证在原生产工艺条件下，采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试，证明在拟定的工艺条件下，胶塞和...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-03 23:43
材料工程
问答 E0、E1级板材有什么区别？
多多猪: E1级强制执行，E0级要求更高，E级标准起源于德国，是国际上界定板材甲醛含量通行已久的说法，是学术界对人造板及其制品甲醛释放量的指导规范。E1级是我国国家强制性标准，达不到E1级的人造板禁止在市场上销售；达到E１级的可直接用于室内。通过干燥器法测量，E1级指甲醛释放量≤1.5mg/L，E0级指甲醛释...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？
你瞅啥: 申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。　　依据申请人注册申请中选择的临床评价路径，境外临床试验数据可作为临床试验资料，亦可作为验证资料证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。其中后者的临床试验数...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:55
医疗器械独立软件
问答 产品技术要求中应如何描述软件组件？
小懒虫: 如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 10:42
微生物检验 菌种
问答 传代菌种怎么保存
pzbp666:   保藏微生物的目的是要使微生物不死、不变、不污染。任何保藏 方法，其基本原理总是要求使微生物保持休眠状态，主要措施是低温、干燥和缺氧。1. 斜面移种法在室温下保藏，容易引起微生物生长缓慢而衰老，因此，必须经 常移种。一般来讲，移种的次数越多，发生变异的可能性也越大。  为了克服...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品 研发测试
问答 稳定性研究的开展有哪些要求？
青青青: 申请人应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》组织开展稳定性研究试验，且应在完成加速试验后提出注册申请。申请人在获得注册证书后，应根据继续进行的稳定性研究结果，对包装、贮存条件和保质期进行进一步的确认，与原注册申请材料相关内容不相符的，应申请变更，如申请保质期变更，拟变更的保质期不应超过...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？
LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:25
CFDA医疗器械注册
问答 血气检测类产品适用的样本类型是什么?
51zlzl: 临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:07
微生物检验 菌种
问答 菌种常规的鉴定技术有哪些？
吃瓜的群众: 1、形态结构和培养特性观察（1）微生物的形态结构观察主要是通过染色，在显微镜下对其形状、大小、排列方式、细胞结构（包括细胞壁、细胞膜、细胞核、鞭毛、芽孢等）及染色特性进行观察，直观地了解细菌在形态结构上特性，根据不同微生物在形态结构上的不同达到区别、鉴定微生物的目的。（2）细菌细胞在固体培养基表面形...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:34
MDR
问答 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？
多多猪: MDR并不使用GTIN的概念。但是对于这种情况，美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息，请参见MDR Annex VI。 
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？
kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:26
药品研发
问答 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？
sj314520: ATCC 、ECACC 、Lonza、Merck、Thermo Fisher√ATCC CHO-K1,研发免费，商业提成。√AECACC CHO-K1,研发免费，商业提成或买断。√Lonza CHO-K1 SV/GS KO,研发年费，商业年费+提成。√Merck CHOZN GS,研发年费，商业买断...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:27
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:23
微生物检验
问答 稳定性微生物考察点怎么设计？
薛定谔的龙猫: 微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:40
MDR
问答 技术文件的基本内容?
多多猪: 器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药...
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