FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:51
医疗器械
问答 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？
小懒虫: 一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期等产生影响。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:37
质量活动
问答 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?
风清飞扬: 宣传阶段；计划实施阶段；巩固阶段。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？
加菲: 制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09
医疗器械 临床试验
问答 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？
小懒虫: 若该附件的增加并没有带来新临床风险，可以走豁免。因为目录是针对一类产品的豁免，并非一个产品。 
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:39
文件记录
问答 质量体系中什么是电子记录？
加菲: 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。其具有如下的特性。①当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时，电子记录就产生了。②当仪器将数据写人磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 15:50
色谱
问答 高效液相的色谱柱如何做维护？
LX3345680188: a．使用预柱保护分析柱（硅胶在极性流动相/离子性流动相中有一定的溶解度）；b．大多数反相色谱柱的pH稳定范围是2－7.5，尽量不超过该色谱柱的pH范围；c．避免流动相组成及极性的剧烈变化；d．流动相使用前必须经脱气和过滤处理；e．如果使用极性或离子性的缓冲溶液作流动相，应在实验完毕柱子冲洗干净，并保...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 10:02
验证确认
问答 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？
加菲: 中间精密度的接受标准是：中间精密度（RSD）≤1%，它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。中国药典2015年版第四部，<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定：进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:45
质量和风险管理
问答 质量风险管理的基础是什么？
多多猪: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。 质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:50
特种设备 检验测试
问答 什么是试块？试块的主要作用是什么？
多多猪: 按一定用途设计制作的具有简单几何形状人工反射体的试样，通常称为试块，试块和仪器、探头一样，是超声波探伤中的重要工具。其主要作用是：1.确定探伤灵敏度，在超声探伤前常用试块的某一特定的人工反射体来调整探伤灵敏度。2.测试仪器和探头的性能，超声波探伤仪和探头一些重要性能，如放大线性、水平线性、动态范围、...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:35
国内注册 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项
多多猪: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:10
EU_GMP
问答 药品包装时是否可以使用多个批号？
ki1314520: GMP检查员讨论了药品包装上出现多个批号的可取性。当整批被分装成几个子批时，公司通常使用与成品批号不同的分装批号。在分装批次和成品批次的编号格式中，通常有一个元素明确地将它们联系在一起。区别通常表现为后缀、前缀或两者兼而有之。检查员关心的问题是，当分装和成品批号完全不同，两者之间没有明显的联系。即使...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:45
制药
问答 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？
加菲: 《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中关于备案时间的30天要求为自然日，备案成功并获得备案号30天后企业即可自行开展试验。
质量人质量人 回复了问题 2023-08-22 23:38
无菌医疗器械
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？
质量人: 针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂...
风清飞扬风清飞扬 发起了提问 2023-10-29 21:32
医疗器械
问答 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？
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加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:50
管理评审
问答 如何有效地开展管理评审活动？
加菲: 管理评审活动是组织的最高层的“持续改进”活动之一。事实上，组织为了满足顾客要求和法律法规要求，经常都在进行“管理评审”活动，即以会议形式讨论和研究其经营问题，产品质量问题分析和处理，短期或长期的工作安排，技术改进，新产品开发或新技术方案讨论，质量管理体系的内审评价，人员或设备的增补，顾客意见或投诉处...
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