质量人指南

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于澳大利亚发生的不良事件，对公众安全产生严重威胁的不良事件应在获知事件48小时之内报告；对于造成病人、使用者或其他人死亡和严重伤害的不良事件应在获知事件10天内报告；对于造成病人、使用者或其他人死亡和严重伤害的不良事件应在获知事件30天内报告。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:29
临床试验
问答 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，用于临床试验的产品应当定型并经过注册检测。用于临床试验的产品应当是由注册人提供的，经成品放行、上市放行的产品。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:52
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？
加菲:  下列产品在标准不降低、程序不减少的前提下，可优先安排检验：（1）经国家药品监督管理局确认（2）药检所没有受理过的新产品；（3） 药检所参与的国家级、省级科技项目中涉及的医疗器械产品；（4）与 药检所重点实验室研究方向一致的超声手术设备。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？
pzbp666: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-10-27 14:56
VDA6.3
问答 什么是VDA6.3?
pzbp666: VDA6.3是德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，即过程审核，简称VDA6.3，过程审核是指对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下稳定受控。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:40
机械制造
问答 一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？
哪托来了: 一般在下列情况下禁止运行或启动汽轮机：(1)  危急保安器动作不正常。(2)  自动主汽门、调速汽门、抽汽逆止门卡涩不能严密关闭，自动主汽门、调速汽门严密性试验不合格。(3)  调速系统不能维持汽轮机空负荷运行（或机组甩负荷后不能维持转速在危急保安器动作转速之内）。(4)  汽轮机转子弯曲值超过规定...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:45
内审员
问答 ISO9000内审员和外审员的区别？
小懒虫: 1、工作任务不同。内审员是企业内部建立用du来查找ISO体系在企业内部运行错误的，其主zhi要任务是管理评审，dao查漏，监督，以及提出整改方案。外审员是企业外部的人员，为准备通过或已通过ISO体系认证的企业进行审查，是否有不符合项以及是否办法ISO证书。2、产生方式不同。内审员的产生方式一般是经过...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？
trer234: 如果检查的生产场地在EEA内，由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时，由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的，可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议（MRA），那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:59
临床试验 无菌医疗器械 植入性医疗器械
问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:38
不合格品
问答 什么叫不良品、不良率？
呵呵呵: 关于，什么是不良品的定义，会根据生产者和消费者立场的不同而有差异。生产者判定的不良品，有时消费者使用时没有任何不便，相反生产者立场上看没有问题的产品，有时消费者持反对意见。 这是因为生产者和消费者对不良品的定义和判定基准不同。 举个例子，过去有段时间，外国买主判定不合格的出口用产品，市场里却把这种商...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 什么是HPLC的“无限直径效应”？
冒牌货: 在HPLC分析中由于使用了高效微粒固定相及高压流动相，样品以柱塞式注入色谱柱后，因柱的阻力大，样品分子在柱中的分子扩散很小，直至它从色谱柱流出也未与色谱柱内壁接触，因而引起的色谱峰形扩展很小，能保持高柱效。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-30 11:56
计量校准
问答 国产游标卡尺哪个好一些
LX3345680188: 1、哈量（哈量是国内最老的量具企业，现专注于量仪和机床。）2、成量（成量为哈量援建3大工厂之一，现侧重于刃具。）3、广陆（广陆创始人之一为量具行业著名专家吴峰山先生，专注于数显类量具，其产量可排世界前三。）4、桂量（哈量援建3大工厂之一，侧重于游标卡尺，镀铬质量较好。）5、成量 成都成量工...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:09
临床试验
问答 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？
多多猪: （1）临床试验方案的设计：依据临床研究质量管理规范（GCP）；（2）方案的首次注册：在临床试验注册中心注册；（3）定时公布临床试验结果：每3个月在注册中心更新数据。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32
医疗器械技术评审
问答 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?
薛定谔的龙猫: 原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-22 12:32
标准 行业标准 医药行业标准
问答 口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？
pzbp666: 医用防护口罩(GB19083-2010)医用外科口罩(YY0469-2011)一次性使用医用口罩(YY/T 0969-2013)日常防护型口罩(GB/T 32610-2016)儿童口罩(GB/T 38880-2020)
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