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打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:07
有源医疗器械
问答 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？
医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？:
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:12
8D报告
问答 8D的适用的判断标准？
哪托来了: 8D的使用标准帮助判别使用8D过程是否合适的。如果不使用8D的标准来判定是否使用8D，那么，可能用精深的过程来解决每一个单一的问题。问题已被定义和量化问题已经描述清楚，并且必须是现象，我们不能说产品外观不良，应该清楚说明究竟是毛刺、划伤还是色差问题，这才是现象。因为只有清楚知道现象才有可能为后续寻找...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:12
ISO
问答 在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？
pzbp666: 若溶剂更换厂家，需要重新做风险评估分析（更换溶剂是会影响产品质量的重大变更），评估后若有需要生物学测试，确认产品安全性，则进行相应的实验，最后将测试结果汇总到生物学风险评估报告内。 
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49
医疗器械技术评审
问答 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？
trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？
Alone: 对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-15 23:11
ISO17025 实验室
问答 实验室质量管理体系包括哪几个部分？
薛定谔的龙猫: 实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1.明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报 告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保 检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:17
检验测试
问答 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？
多多猪: 1、常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；2、常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06
医疗器械技术评审
问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:49
医疗器械
问答 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？
你瞅啥: 医疗器械在入关时，海关应当查验该进口医疗器械的注册证，只有符合要求的进口医疗器械才可通关进入我国销售和使用。因此，进口医疗器械只要能提供该产品的注册证，无论是代理人还是其他收货人，均可合法进口该医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:30
医疗器械技术评审
问答 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?
qw23123: 正畸托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。正畸托槽为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》) 产品但不包括使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。临床评价过程中，应提交该产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、与境内已上...
质量人质量人 回复了问题 2020-09-02 08:51
质量人小管家
问答 质量人网盘怎么使用？
质量人: 质量人网盘的积分不通用的。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:08
检验测试 医疗器械
问答 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？
呵呵呵: 目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》和《药典》（2020版）2种，而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》（2020版）于2020年12月30日实施，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:30
方法工具 A3报告
问答 如何写A3报告
呵呵呵: ⑴列出引发问题的可能的原因，接着缩小到只剩下3个最可能的原因；⑵挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本原因的一个原因；⑶分析，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；⑷在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；⑸将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上。&nbs...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-12-06 14:02
检验测试
问答 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？
小懒虫: n=C*V=0.15*1L=0.15molm=n*M=0.15mol*58.5g/mol=8.775g配制0.15mol/L的氯化钠溶液虽氯化钠8.775g将氯化钠8.775g.溶于1L水就可以了。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:21
EO灭菌
问答 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？
LX3345680188: 从欧盟标准要求，目前塑料袋包装的产品已经不允许采用环氧乙烷灭菌方式，原因是塑料袋穿透环氧乙烷的性能很弱。因此，部分国家标准已经规定不允许采用透气性差的材料进行环氧乙烷灭菌。但，目前国内和其余一些厂家对此没有明确规定，因此，在实际中塑料袋包装的产品还是会进行环氧乙烷灭菌，不过灭菌参数需要特殊设置。
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