SVHC检测报告

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 12:59
验证确认
问答 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
呵呵呵: 产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:04
验证确认 设施设备
问答 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？
LX3345680188: 每种装载都要做验证，如果其中一种装载在日常使用中有变化，需要做最大和最小装载。 程序开发阶段主要是考察装载方式和灭菌参数等信息，对于不同的装载形式和灭菌形式是都需要进行验证的，至于有波动范围的装载方式，确认最大最小装载涵盖所有的装载量范围是可行的。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:46
临床试验 体外诊断试剂
问答 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些
打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:48
医疗器械技术评审
问答 分类界定申请表常见问题有哪些？
trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:27
供应链管理
问答 什么是OEM？
51zlzl: 在供应链中，OEM代表原始设备制造，它是一种外包制造或合同。OEM工厂根据客户的设计和规格创建产品。选择这种类型的制造后，您必须向制造商提供产品规格表和产品设计。您可以自定义制造商的产品，也可以选择设计新产品。此外，大多数OEM项目将要求制造商创建定制模具或购买新的工具和设备，尤其是需求比较高的时候...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21
一致性评价
问答 一致性评价可以没有参比制剂吗？
ss13145: 有那种临床价值明确但不推荐参比制剂的， 出了药学研究指导意见那种可以没有。基本都有的。名字就是质量和疗效一致性评价，没参比就没标杆，没法评价。
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？
青青青: 根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求：（1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有出具单位、机构的盖章或法定代表人（或其授权人）签字。（2）出具内容：应当按照《保健食品备案工作指南（...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:35
检验测试 设施设备
问答 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？
呵呵呵: 波动过程中，任一给定点在1秒钟内所通过的完整波的个数，称为波动频率。波动频率在数值上同振动频率，用f表示，单位为赫兹（Hz）。波动中，波在单位时间内所传播的距离称为波速，用C表示。常用单位为米/秒（m/s）或千米/秒（km/s）。同一波线上相邻两振动相位相同的质点间的距离，称为波长，用 表示。波源或...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:15
国内注册
问答 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？
多多猪: 第二类体外诊断试剂注册申请材料： 1）申请表； 2）证明性文件； 3）综述资料； 4）分析性能评估资料； 5）阳性判断值或参考区间确定资料； 6）稳定性研究资料；7）生产及自检记录； 8）临床评价资料； 9）产品风险分析资料； 10）产品技术要求一式两份； 11产品注册检验报告； 12）产品说明书一...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:42
原子吸收光谱
问答 这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。
呵呵呵: 1. 这样做问题肯定有，蛋白质在你的条件下会沉淀。样品要均匀啊，可以加入适合的分散剂，还有浓度要稀点。再有就是温度程序的优化了。2. 在此实验注意有三:1 关于样品前处理:稀释剂可分为两类，一类单纯使用稀HNO3水溶液，为了防止蛋白质遇炭凝固，HNO3的酸度不应大于1%。另一类稀释剂采用混和试剂，将...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:25
国内注册 医疗器械
问答 胸骨板产品注册单元应如何划分
多多猪: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:54
医疗器械
问答 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？
51zlzl: 非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？
zxcvn123: 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及技术审评规范发生变化的，企业可待延续后再更新标准。如产品技术要求性能指标、检验方法涉及的强制性标准条款具体内容发生实质性变化，需要按新版标准的检测要求进行注册检验，并申请变更注册。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:51
工艺用水
问答 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？
呵呵呵: 是的，根据生产最大用水情况下安排，做一个峰流量测试，证明流速始终满足需求。回水流速是水分配系统中的一个关键因素，回水流速不达标，会导致喷淋球覆盖不合格，导致微生物的滋生。常规的设计中，回水流速要求不低于1m/s，且宜大于泵出口流量的50%。参考资料：GB 50913-2013医药工艺用水系统设计规范...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:47
医疗器械技术评审
问答 进口转国产产品注册体系核查适用条款？
la4778: 应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且...
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