SVHC检测报告

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:12
原子吸收光谱
问答 因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？
呵呵呵: 1. 造成A值为负是因为样品浓度太低，机器根本检测不到样品的信号，仪器本身的噪声所产生的。改进方法为1）富集样品后再做。2）改变测量的方法。3）更换噪声小，检出险低的仪器。2. 刚点火测应灵敏度高，过段时间灵敏度下降并达平衡，所以负信号不会转为正信号的。出现负信号可能是对空白问题重视不够，你用以调零...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-20 23:20
质量和风险管理 验证确认
问答 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢
多多猪: 2010版GMP第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 凡是涉及到关键质量控制点的验证，关键设备、水系统、HVAC系统、除菌过滤系统和除菌过滤器、气体系统，我们都进行了适当的风险评估，重点针对风险...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:42
洁净车间
问答 生物安全实验室传递窗要求有哪些
呵呵呵: GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》对生物安全三级、四级实验室中的传递窗的结构承压能力、密闭性、消毒灭菌等提出了具体要求：传递窗的结构承压能力及密闭性应符合传递窗所在区域的要求， 并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。根据JG/T 382-2012 传递窗行业标准的规定，按照使用功...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:16
cGMP 数据完整性
问答 Is FDA allowed to look at electronic records?
kk444555: Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, includin...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:42
色谱
问答 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?
多多猪: 用液相作方法的时候，常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值，检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限，是3倍噪音对应的样品浓度;  一般做方法验证的时候，做有关物质...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:48
检验方法
问答 型式试验与例行试验有什么区别？
薛定谔的龙猫: 型式试验用于考核指定产品的设计是否符合有关产品标准和验证产品是否满足设计要求。例行检验则是为了防止产品在生产过程所存在的由偶然因素所引起的不合格所进行的检验，是对批量制作完成的每件产品进行的交付试验，以确定其是否符合有关标准中产品交付的要求。一般地，型式试验是一种破坏性试验。与一般的例行试验相比，它...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 13:19
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证指南是哪个
小懒虫: 可以参考一下这个，ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）https://www.qacren.com/article/425
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:37
CFDA医疗器械注册
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43
工艺验证
问答 工艺验证再验证周期一般多久？
多多猪: 持续确认和定期再验证都做，是根据产品质量回顾确认周期。一般工艺再验证3年，持续工艺确认每季或者是半年。确认与验证附录2个都提到了 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:50
CCS
问答 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？
mdcg01: ECA于2022年12月颁布的《How to Develop and Document a Contamination Control Strategy，如何制定和记录污染控制策略》指出：Annex 1 not only targets the status of "sterile" product...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:39
医疗器械技术评审
问答 predicate medical device in clinicalevaluation?
ku1314520: Software difference may cause difference in productperformances,clinical functions and core algorithms. Accordingto the“Guidance for clinical evaluati...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:55
医疗器械技术评审
问答 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？
kk222333: 需提交以下资料：　　（1）建议配套本公司仪器；　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-07-19 22:45
六西格玛
问答 AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？
多多猪: Minitab中的正态性检验提供了三种方法：Anderson-Darling（AD），Ryan-Joiner（RJ）和Kolmogorov-Smirnov（KS）。AD检验是默认的，那它在检验非正态的时候是不是最好的方法呢？对于这三种正态性检验方法，检验结果有时是有差异的(如下图)，那么就有个问题：...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:00
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?
kk222333: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定:如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-08-16 08:59
临床试验
问答 新药进行临床试验需要经过哪些审批？
薛定谔的龙猫:  新药进行临床试验必须具备的基本条件　　根据我国药品监督管理法规的规定，开展新药临床试验必须报经国家药品监督管理局审核批准。在进行新药的临床试验前，研制单位首先应按照《新药审批办法》的规定，依据新药不同类别的要求，完成药物理化性质、制剂学、处方筛选、动物药理、毒理及药代动力学等项研究工作，目的是对所...
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