SVHC检测报告

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:00
医疗器械技术评审
问答 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?
薛定谔的龙猫: 对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品，申请人应在研究资料中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5标准中的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价，该方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系，因此并不能等同于...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:52
临床试验
问答 临床试验中协调研究者是指什么？
加菲: 协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在试验人员表格上登记。协调研究者应熟悉试验用药品、试验方案和试验步骤。主要研究者、协调研究者和试验协调员应定期...
加菲加菲 回复了问题 2023-08-23 15:57
药品研发
问答 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？
加菲: 多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:02
一致性评价
问答 什么是相似因子（F2）?
似水流年: 相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数，计算公式如下： 其中n为取样时间点个数，Rt为参比样品（或变更前样品）在t时刻的溶出度值，Tt为试验批次（变更后样品）在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18
医疗器械 临床试验
问答 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？
小懒虫: 不可以，法规明确是上市前提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。 
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 21:43
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？
:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:08
质量活动
问答 质量体系审核报告的内容有哪些?
呵呵呵: (1)对每个被审核项目作出评价，明确指出体系运行中存在的缺点、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并提出负责采取措施的责任者。(2)指出体系本身的不足，以便对体系的设计加以改进。(3)指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据。(4)反映上次审核后，经领导批准的纠正措...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 15:53
化妆品
问答 没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？
轻甜甜: 《条例》明确用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品；删除了《化妆品卫生监督条例》中的育发、脱毛、健美、美乳、除臭等五大类特殊用途化妆品。这五类化妆品，有的可能按照药品管理，有的可能列为普通化妆品管理，需要结合产品的属性特征...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:38
化妆品
问答 关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14
医疗器械
问答 什么是LDT？
多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:49
化妆品
问答 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？
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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:09
EU_GMP
问答 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？
ki1314520: 通常情况下，应避免这种方法，因为每个批次都是由相同数量的原料制成的，并应作为具有唯一批号的单个成品药品批次。因此任何其他方法都应运用质量风险管理（QRM）的原则得到证明，考虑以下标准：设备使用时间的长短不能同质化的药品剂型（片剂、胶囊等）药品有效期长期稳定性研究设计和结果每个批次的参考样品计划药品的...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:10
国内注册 医疗器械
问答 最小销售单元可以没有产品编号么？
似水流年: 根据企业追溯范围进行确定，追溯到个就是编号，追溯到批就是批号。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2024-06-27 09:02
MSA
问答 如何做MSA？
冒牌货: 测量系统分析前的准备工作：1、策划所使用的方法。2、确定评估者人数、抽样数量和重复读数的次数，具体情况需综合考虑：a、尺寸的关键性b、零件的形态c、顾客的要求。3、评价者应该从正常操作这些仪器的人当中抽取；4、样件的选择非常关键；5、仪器需有足够的分辩力,即1/10原则；6、MSA中所有分析方法都是...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-08-01 17:24
设施设备
问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？
小懒虫: ISO 2037标准与ASME BPE标准比较 类别 ISO 2037 ASME BPE 备注 标准 来自国际标准组织参见《ISO 2037》 来自ASME组织参见《ASME BPE 2007》 国内一些供应商对于DN25~DN100规格，由SMS3008代替...
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