SVHC检测报告

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-29 17:12
微生物检验
问答 配制好的培养基能保存多长时间呢？
冒牌货: 一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。          USP中有明确规...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:15
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？
多多猪: 根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。　　合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-22 23:32
医疗器械
问答 如何划分脱敏剂的注册单元？
山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:15
实验室 检验仪器
问答 如何判断你的pH计是否准确？
qwe232323: 唯一可靠和最简单的方法就是以pH标准缓冲溶液来来进行检定。这是唯一的检测标准。取三个标准缓冲溶液：pH 6.86、pH 4.00、pH 9.18(最好是新鲜配制并且温度相同),以pH 6.86进行定位校准,以pH 4.00进行斜率校准,然后测试pH 9.18，pH计是否准确，是否合格立见分晓。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:22
CFDA医疗器械注册
问答 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？
如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？:
匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-28 16:17
一致性评价
问答 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？
匿名用户: 混合均匀度是口服固体制剂工艺验证的关键指标。建议结合产品和工艺特点，基于风险评估考虑是否纳入质量标准中间产品质量标准（如原料药占比较低、粒径较小）。
qyihanqyihan 回复了问题 2021-05-09 10:05
药品研发
问答 溶解度参数如何计算/测量？
qyihan: 您好，想问下你还有别的基团的参数，或者有没有哪篇文献，能分享一下吗？
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？
青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-14 09:06
cGMP FDA
问答 数据完整性中应如何控制空白文件？
薛定谔的龙猫: 必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 17:20
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？
qwe234: 现将技术审评过程中发现的不恰当的采用单组目标值设计情形总结分析如下，并提出相关建议：一、创新产品和同品种首个产品不是选择单组目标值设计的合理理由。对于创新和同品种首个产品，申请人将单组目标值设计简单归因于设置对照在客观上不可行。实际上，申请人需将申报产品与相同适用范围下尽可能相似的产品或者标准治疗方...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 13:07
设计开发 医疗器械
问答 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据
小懒虫: 差异性 无新增使用风险 有新增使用风险 申报医疗器械与等效医疗器械无差异 1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告2.2申报医疗器械针对新增使用风险的总结性可用性测试计划与报告申报医疗器械与等...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:59
医疗器械 临床试验
问答 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？
小懒虫: 划分为不同的注册单元，临床试验不一定要分别进行，但是差异性资料要非常充分。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:53
制药 中国药典
问答 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?
la4778: 该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条...
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