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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？
呵呵呵: 法规里面是没有的，工程设计上的要求，一般大于300m的时候，你的水泵就不怎么适配了，所以说一般不建议水管太长。GMP没有要求。法规确实没有这个要求，主要是工程设计上的要求，管道太长，压力降就厉害，你的出水端的压力就超高，压力高到一定程度水泵寿命还有能力都有问题。 
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:01
空调净化系统
问答 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？
胖男瘦: 无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:31
验证确认
问答 方法确认与方法验证有什么区别
似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一，对象不同 1.方法确...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:45
检验测试
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？
多多猪: 参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？
风清飞扬: 清洁验证按产品与按设备实施两种方式都可以选用，两种方式总的工作量相差不大。按设备实施时接受限度会放宽很多，审计时容易被置疑挑战，建议选择按产品实施验证更加严谨。清洁验证限度计算公式中，生产线公用设备面积是在分母中，因此按产品实施时面积为整条生产线公用设备之和，而按设备实施时面积为单台设备面积，结果会...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 12:37
国内注册 医疗器械
问答 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？
风清飞扬: 网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:39
EMC
问答 有源产品电池变更的验证检测相关问题？
la4778: 《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:56
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册变更办理流程？
哪托来了: 医疗器械注册变更办理流程 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2023-03-03 17:21
计量校准
问答 %FS 是什么意思？
打豆豆: %FS的意思是指精度和满量程的百分比，比如说量程是200Pa的压力传感器，如果说传感器的精度是0.5%FS的话，那么传感器的测量值跟真实值之间的误差应该是在1Pa这样的一个范围之内。精度是表示观测值与真值的接近程度。每一种物理量要用数值表示时，必须先要制定一种标准，并选定一种单位 (unit)。这种...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:12
注册人制度
问答 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？
呵呵呵: 国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 14:46
医疗器械
问答 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
风清飞扬: 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:32
设施设备
问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？
51zlzl: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...
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