医学检验

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:12
统计学
问答 统计学有什么特点？
51zlzl: 简单地说，统计学是研究如何有效地收集、整理、分析和解释带有随机性的数据资料的一门科学，它的性质特点主要表现在以下几个方面：（1）统计学是研究数量方面的学问。统计的语言是数字，没有数字，就不是从数量方面入手进行认识，就谈不上统计。凡能以数量来表现的问题均可以作为统计学的研究对象。统计方法已渗透到其他科...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-30 12:59
质量活动 汽车制造
问答 什么 PCPA 评审?
冒牌货: PCPA审核是指计划前期进行的预期设定审核，包括工作步骤、工作内容的分析、控制、规范。在计划的前期对未来的工作进行科学的评定，审核计划的科学性及合理性。 PCPA审核一般根据以下几点进行审核： （1）设计方案。PCPA审核主要任务是对预先设计的方案进行论证，所以必须审核研究方案，才能明确研究对象。 ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:54
医疗器械
问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定？
哪托来了: 浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 10:12
医疗器械 临床试验
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
pzbp666: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
文件记录 研发测试
问答 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？
多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-03-31 21:55
EO灭菌 色谱
问答 气象色谱测EO残留的设置参数？
小懒虫: 填充色谱柱：理论板数不得低于1000。毛细管色谱柱除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数不得低于5000。一般选用如下色谱柱。1.填充色谱柱：应能使试样中的杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。可选用表1推荐的条件。测定条件（供参考）：进样口温度200℃，检测器温度250℃...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:47
计算机化系统验证
问答 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么
多多猪: 中国GMP附录计算机化系统：第二十条  企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:02
医疗器械
问答 委托生产和委托加工有什么区别？
小懒虫: 委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证（经批准的创新医疗器械除外）。委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:24
ISO9001
问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
LX3345680188: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章 -- 要求最高管理层：-- 提高基于风险思维的意思； -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章 -- 要求组织确...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:36
尘埃粒子检测 环境监测
问答 级环境的日常监测都采集多少升啊？
风清飞扬: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。 对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可 采样量：（GBT16292静态） ≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。 ≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。 对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械 生物相容性 研发测试
问答 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？
a1694241: 医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:38
注射剂 药品研发
问答 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？
打豆豆: 对于大容量注射剂，变更包材需考虑进行的研究工作有：包材和产品的相容性研究、新包装下的灭菌工艺验证、新包装下的稳定性研究。 对于相容性考察，可考虑采用其中一个规格产品进行。 对于灭菌工艺验证，热分布试验可采用其中一个规格产品进行，但是由于浓度不同热穿透能力会有差别，热穿透试验和生物指示剂试验需要采用能...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:17
验证确认 纯化水系统
问答 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？
呵呵呵: 水系统验证分3个阶段，前2个阶段每天每个点测全项。 
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