ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:01
空调净化系统
问答 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？
pzbp666: 对于制药行业洁净空调系统，为了保证换气次数，通常采用定风量送风，变频控制风机转速主要是为了克服初中效阻力变化和送风效率的衰减，稳定主风管送风量。如果需要稳定控制房间之间的压差，最好是控制相关房间的绝对压差，前提是保证该房间的送风量和换气次数，以调节回风量的方式控制房间绝对压差保持稳定。
su1314520su1314520 回复了问题 2023-08-31 14:44
统计学
问答 统计中t值和p值的区别？
su1314520: t指的是T检验，亦称student t检验 (Student's t test)，主要用于样本含量较小 (例如n30)，总体标准差未知的正态分布资料P值(P value)就是当原假设为真时所得到的样本观察结果或更极端结果出现的概率。如果P值很小，说明原假设情况的发生的概率很小，而如果出现了，根据小概...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:28
计算机化系统验证
问答 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？
多多猪: 首先建议联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。中国GMP计算机化系统附录第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。对...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:47
制药
问答 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？
51zlzl: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:49
特种设备 检验测试
问答 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?
多多猪: 对晶片材料一般有以下要求：（1）材料厚度机电耦合系数K 要大，径向机电耦合系数 要小，即值要大，从而获得较高的转换频率，有利于提高探测灵敏度和信噪比。（2）材料机械品质因数宜小一些，使晶片在激励后能很快回到静止状态，使声脉冲持续时间尽可能短，有利于提高纵向分辨力，减小盲区。（3）晶片激励后所产生的声...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:45
检验测试
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？
多多猪: 参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:04
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？
小懒虫: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:37
制药
问答 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？
薛定谔的龙猫: 请参照药审中心网站发布的相关通知办理，相关通知链接如下： 1 新版CDE网站《申请人之窗》频道将采用实名身份验证和CA单位数字证书认证安全机制（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712） 2 关于新版CDE网站《申请...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54
有源医疗器械
问答 电气医疗器械的电气测试是什么？
51zlzl: 电气医疗器械安全的主要参考标准是IEC60601 "医用电气设备"。电气危险的一些主要考虑因素有：电源、电压、电流泄漏、绝缘、接地和接地、部件的分离和电磁兼容性（EMC）。另外，电气医疗器械中的MOPP降低了触电风险。关于EMC，医疗器械发出的电磁能量不应干扰其他器械。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:09
医疗器械技术评审
问答 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？
a1694241: 不限定必须用ROC曲线。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19
医疗器械 临床试验
问答 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？
小懒虫: 可以选择典型性型号进行临床试验，典型性型号的风险（安全有效性）可以覆盖其他所有的规格型号，并提供相应的证据进行证明。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:30
医疗器械技术评审
问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?
薛定谔的龙猫: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:37
食品生产许可
问答 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？
青青青: 全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。
匿名用户匿名用户 发起了提问 2021-04-29 19:36
中国药典
问答 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别
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