ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:53
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:50
医疗器械技术评审
问答 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?
qw23123: 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少包括以下方面:应明确辐照源和辐照剂量，并提供相应的确定依据，提供产品初始平均生物负载的检验报告及剂量验证检测报告，提供根据初始平均生物负载确定的最低辐照剂量灭菌后产品的无菌检验报告。辐射灭菌确认报告中应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定及产品剂量分布图等内...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:41
临床试验
问答 临床试验中外部数据的定义是什么？
多多猪: 定义：以电子格式采集包括来自临床试验申办方内部的专业实验室或外部供应商（如中心实验室、中心影像、心电图、随机化、药品管理）的数据，传输给申办方，但不直接输入临床试验CRF数据库的数据，所以又称为非CRF数据（non-CRF data）。目前除GCDMP对外部数据的传输具有简单描述以外，还没有明确地适...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 如何检验验证产品的安全？
哪托来了: 检验是验证食品生产过程管理措施有效性、确保食品安全的重要手段。通过检验，企业可及时了解食品生产安全控制措施上存在的问题，及时排查原因，并采取改进措施。企业对各类样品可以自行进行检验，也可以委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。企业开展自行检验应配备相应的检验设备、试剂、标准样品等，建立实验室管理制...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 12:00
计量校准
问答 温度验证仪校验能否自己进行？
呵呵呵: 只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:54
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型6：疗效监测定义：疾病发病后用药或采用手段其他治疗，诊断试剂盒的测试结果用于反映治疗的效果。备注：用于疾病疗效监测的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或疾病预后。·细分类型1：对人体样本中病毒等外源物质进行检测，用于病毒等外源感染性疾病的辅助诊断以及疗效监测典型案例：（1）人类免疫缺陷病毒1型核...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:54
检验测试
问答 什么是进货检验、过程检验、最终检验？
pzbp666: 1、进货检验定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含 控制计划)执行检验。分类：包括首(件)批样品进货检...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:11
CFDA医疗器械注册
问答 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?
青云之上: PMMA 骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。(1)粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。(2)分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。(3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。(4）物理性能，如孔隙率、收缩率、...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:38
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？
mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:22
审计追踪
问答 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？
呵呵呵: 可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:37
GCP
问答 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？
LX3345680188: 是的，未成年人自己没有成年，签知情同意书需要监护人，见证人一般是针对文盲的，因为文盲不识字，看不懂知情同意书的内容，需要另外一个人念给他听，这时需要见证人来证明念的和写的内容是一样的。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:51
设施设备
问答 生物安全柜在使用中需要注意什么？
51zlzl: 生物安全柜安装完成，位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:27
食品
问答 使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?
匿名用户: 使用复配食品添加剂时要遵守一些基本原则，如用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂，应符合GB2760-2014 和国务院卫生行政部门公告规定，具有共同的使用范围；在达到预期的效果下，应该降低在食品中用量；在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物等，以保证复配食品添加剂的使用不会对人体产生任何...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:43
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？
多多猪: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-08-13 14:36
培训
问答 现场培训考核评价一般怎么写？
51zlzl: 经过培训，使得学员掌握了xxxx ，了解了xxx的注意事项和潜在的风险，错误执行xxx,会导致xxx结果，提升了学员正确执行xxx的能力，现场提问xxxx，学员均能正确回答，考核结果合格，符合预期目标，培训效果符合要求。
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