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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:47
医疗器械 MDR
问答 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？
薛定谔的龙猫: 申请表：申请表应包括有关医疗器械的详细信息，例如产品分类、技术规格和制造商信息等。技术文件：技术文件是申请MDR-CE认证的核心要求之一，包括有关医疗器械的设计和制造过程、使用说明书、性能评估、质量管理和生产检验等信息。技术文件必须是完整和准确的。产品标签和包装：产品标签和包装应明确产品的名称、型号...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:33
GMP
问答 检验记录是否需要检验负责人签字？
ki1314520: 需要适当的复核人签字，不一定必须检验负责人签字。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34
医疗器械技术评审
问答 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？
aa201818: （1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 14:05
洁净车间 环境监测
问答 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问
小懒虫: 根据附录《无菌药品》第十一条规定：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。所以，不能放1小时然后菌落计数结果乘以4，也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-10-23 23:56
GCP
问答 调病例需要改方案，过伦理吗？
哪托来了: 这点并不需要改方案过伦理，但前提是方案中要规定是竞争性入组。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？
青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:57
工艺用水
问答 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？
薛定谔的龙猫: 可以，采取的其他方法要能够防止微生物的滋生，并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。 点评：GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的，低于70℃保温循环，水质不合格的风险很大，所以不推荐使用。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:20
临床试验 体外诊断试剂
问答 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？
sk6578: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不同区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有的同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量受试者入组，且每个年龄段人...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-09 22:13
问答 求BS EN ISO 10993-1-2020中文版
pzbp666: 有英文原版吗？可以试着翻译一下质量人汉化小组 点击进入
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
问答 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
多多猪: MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:25
制药 国内注册
问答 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？
加菲: 对属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:55
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械人因设计的方法有哪些？
小懒虫: 人因设计方法有很多种，常用方法主要包括访谈、问卷调查、现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性测试等。1.访谈访谈有助于生产企业了解医疗器械的使用情况和用户期望，访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期用户，访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于设计开发全过程...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试 特种设备
问答 试述聚焦声场的结构与特点？
多多猪: (1) 聚焦效果与焦距有关，焦距F越小，聚焦效果就愈好。当聚焦F大于或等于近场区长度N时几乎没有聚焦作用。因此聚焦应选在近场区长度内，否则就失去了聚焦的意义。（2）实际聚焦声束的焦点不是一个点，而是一个聚焦区，该聚焦区呈柱形，称为焦柱，焦柱直径d及长度L与波长λ 、焦距F、波源半径R有关。当R一定时...
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