CPAPE

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:03
食品生产许可
问答 食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？
青青青: 申请人应根据食品安全国家标准、生产工艺及产品情况制定包装材料和容器的有害物质迁移控制方案，包括迁移项目、迁移试验条件、制定依据等。可参考的食品安全国家标准包括《玻璃制品》（GB 4806.5）、《食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）、《食品接触用金属材料及制品》（GB 4806.9）等。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:44
检验测试 注射剂
问答 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？
多多猪: 可以采用真空衰减法或者高压放电法，可以参考USP1207。参考：USP：1207- PACKAGE INTEGRITY EVALUATION-STERILE PRODUCTS
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:40
国内注册
问答 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？
多多猪: 金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:34
GB9706 有源医疗器械
问答 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?
qwe1231234: 红外测温仪质检报告办理按照GB4706检测标准进行办理，质检报告的直接作用就是在销售。红外测技术在生产过程中，在产品质量控制和监测，设备在线故障诊断和安全保护以及节约能源等方面发挥了着重要作用。比起接触式汉温方法，红外测温有着响应时间快、非接触、使用安全及使用寿命长等优点。非接能红外测温仪包括便携式...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21
检验方法
问答 进料组成的变化对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料组成的变化直接影响精馏操作，当进料中重组分增加时，精馏段负荷增加，容易造成重组分带到塔顶，使塔顶产品不合格，若进料中轻组分增加，提馏段负菏就会加重，容易造成釜液中轻组份损失加大。进料组成的变化，还会引起物料平衡和工艺条件的变化。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:47
临床试验
问答 EDC和eCRF的区别是什么？
cyxwvoarn: EDC，数据捕捉系统，任何的比如报告给申办方的病例报告表，随机发药系统，药物运输系统，样本管理系统，外部整合或不整合。eCRF，电子病例报告表，不是电子化。CDMS，指的是综合CTMS，eTMF，EDC等各种系统，做成的数据管理系统。近年来，随着大数据的运用，基于风险的质量管理QRM系统植入，现在是...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:33
欧洲药典 EDQM
问答 How is the unit quantity in a container calculated?
青云之上: Each supplied vial contains a quantity sufficient for the use prescribed in the Ph. Eur., and is calculated accordingly. It is recommended to use the ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:06
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？
呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44
注册检验
问答 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？
多多猪: 生物学试验动物的选择，需根据ISO 10993测试标准的要求，有些测试需要进行单一性别（如：致敏性），有些测试需要采用双性别（如：亚急/亚慢毒性试验）。具体可根据产品的预期用途和接触时间，来评估对应的测试项目。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:41
GCP
问答 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？
青青青: 不是，日期也要受试者签写 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:18
临床试验
问答 I期临床试验的分类有哪些？
多多猪: 1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:56
注册检验 医疗器械
问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？
打豆豆: 有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-04 16:03
软件生存周期
问答 软件维护文档怎么编制？
多多猪: 软件维护文档是指在软件已经开发完成并投入使用后，对其进行维护和管理的一系列活动的文档记录。这些文档可以包括系统巡检、故障排查、升级等内容，以确保系统的稳定运行。一个典型的软件维护文档可能包含以下几个部分：系统概述：对软件系统进行简要描述，包括系统的功能、运行环境、用户群体等。维护计划：列出预期的维护...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-06 16:14
材料工程 无菌医疗器械
问答 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容
pzbp666: 应评价下列特性：a）微生物屏障；b）生物相容性和毒理学特性；注：这一般适用于与器械接触的材料。GB/T16886.1给出了生物相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。c）物理和化学特性；d）与成形和密封过程的适应性；e）与预期灭菌过程的适应性（见5.3）；f）灭菌前和灭菌后的贮存寿命。参考：GBT...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-08 13:51
医药行业标准
问答 YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南
pzbp666: YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南，可以到这里查看https://www.qacren.com/article/718
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

医学检验实验室

QMS

ISPE

概率

俄罗斯

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1