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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:46
医疗器械技术评审
问答 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?
mdcg01: 答:对于已上市的动物源口腔生物材料，如果动物的地理来源发生变化，建议分析地理来源的改变是否实质上影响产品安全性和有效性,如对不同来源并经处理后的材料进行性能等同性分析和验证,若不影响，可通过行政相对人质量管理体系的变更管理流程自行控制该变更过程。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-12 18:47
变更
问答 对变更的影响应该如何分析？
多多猪: 变更的影响分析通常是一个团队的合作，受影响部门的区域专家SME(Subject Matter Expert)是进行变更影响分析的主力人员。一般情况下，变更由变更发生的部门发起，比如生产部门负责生产工艺、处方和生产设备的变更，质量部门负责质量标准、检验方法的变更，物料部门负责原辅料供应商的变更，IT部...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-03 21:43
药品研发
问答 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？
哪托来了: 药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性的内容，与MHRA 数据完整性指南的比较。1、数据完整性的定义药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。MHRA 数据完整性指南定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？
Alone: 对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿，可按照定制式义齿注册技术审查指导原则要求确定产品技术要求的性能指标，按不同型号相关的性能指标进行注册检测。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:28
医疗器械 器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
ss13145: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:26
原子吸收光谱
问答 用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？
呵呵呵: 植物样用不同浓度的铬溶液培养的蔬菜，样品量比较少。准备用硝酸和高氯酸进行消化测定其中铬的含量铬是高熔点的金属元素,不加改进剂也可以提高它的灰化温度，铬几乎是不会损失的。同时提高灰化温度又可以很好的克服植物样品背景高的问题。你的植物如果是用铬溶液培养出来的，我建议你取样量大点，改用火焰做可能会比较好，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:30
工艺用水
问答 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？
呵呵呵: 中国药典规定的制药用水，至少是饮用水标准。饮用水菌落数限度是100CFU/ML。所以，制药用水菌落数检测是法规明确规定必须的。针对该问题，既然认为是生产工艺用水，微生物控制措施是必须的。所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制药用水～饮用水也需要符合这个要求。菌落数超...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-02-19 17:31
管理者代表
问答 管理者代表的职责有哪些？
打豆豆: 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：   1．质量管理体系文件的批准；   2．风险管理报告的批准；   3．过程确认方案和过程确认报告的批准；   4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；   5．原材料、半成品及成品质...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:34
实验室
问答 API 50 CH系列有何应用意义？
哪托来了: API 50 CH系列主要适用于研究实验室和工业实验室。API 50 CH系列包含3种试剂条：API 50 CHB可鉴定24种芽胞杆菌；API 50 CHL可鉴定52种乳杆菌；API 50 CHE可鉴定111种肠杆菌科细菌并可作生物分型。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:24
MDR
问答 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？
多多猪: 这将需要根据具体情况加以考虑。关于SSP，第32章要求SSP中需要包含产品识别码（Device Identifier）。关于PSUR，第86章指出PSUR可根据个别器械或同系列的器械出具。如存在此系列分组，公告机构需要制造商明确记录产品分组的理由。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？
小懒虫: 有可能会造成受试者左右不对称，对受试者产生风险；出现不良反应，无法判断是对照还是试验品的问题。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40
消毒 工艺用水
问答 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？
呵呵呵: 1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验仪器
问答 什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？
ku1314520: 在精馏塔逐板计算中，往往可以发现某一板和相邻板的组成变化较大，因而温度变化也较大，在操作发生变化时，该板的温度变化最灵敏，所以称此板为灵敏板。采用灵敏板控制的好处是：（ 1 ）变化灵敏，调节准确。（ 2 ）可以提前看出塔釜物料的变化趋势，提前调节，避免轻组分带入釜液中。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？
51zlzl: 首先，先了解评0分的定义，分三个面向：1、如果审核发现的单一问题可以推估至系统没执行、管理系统不稳定，则可评0分；如果供应商审核完后都未进行评分，且未实施跟催纠正等措施，我们可以认定为系统崩解，因此评为0分。2、如果制程审核时发现，重点尺寸量测都未进行，但QC都判OK，这时若无法无证据显示产品符合要...
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