卫生资格考试

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:38
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
似水流年: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 什么是EDC
cyxwvoarn: 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。  电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:22
医疗器械
问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报
多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 11:22
洁净车间 环境监测
问答 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做
小懒虫: 首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:37
医疗器械独立软件
问答 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？
胸有大志: a) 欧洲MDR, IVDR欧盟的法规，如MDR和IVDR，没有对软件组件（software components）提出明确要求。但他们确实需要一个软件架构。根据定义，软件架构是将一个软件系统（software system）分解为不同的软件组件（software components）。IEC 6...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:20
IATF16949
问答 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？
小懒虫: 供方的质量管理体系，你不推，他是不会动的，应建立“与供方的互利的关系”的思想，采取多种方式方法，逐渐引导供方提高质量管理水平。对那些不求进步、供货质量又得不到保障的供方，考虑组织的长远稳定发展，应逐渐淘汰。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:43
制药
问答 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？
薛定谔的龙猫: 根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应严格执行GMP要求.
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:07
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:37
微生物检验
问答 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？
哪托来了: 麦氏浊度标准（McFarland，McF）是以硫酸钡配制的：1号管为0.5麦氏单位，相当于每毫升有1.5亿个细菌；2号管为1麦氏单位相当于每毫升3亿个细菌；3号管为2麦氏单位，每毫升6亿个细菌；4号管为3麦氏单位，每毫升9亿个细菌；5号管为4麦氏单位，每毫升12亿个细菌。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:24
验证确认 标准 灭菌
问答 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准
似水流年: ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》 ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定 ISO1173...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求
加菲: 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”&nbs...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:48
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证咨询流程是什么？
呵呵呵:    一、建立OHSAS18001职业健康安全管理体系咨询流程：　　客户发出意向--意向登记交流与评审--（客户认可时）拜访并确定需求--咨询方案提交客户确认--签署《咨询协议》--项目计划制订与提交--项目实施及售中服务--项目结束、总结并提交项目交付物--售后服务至第一个证书...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:01
CFDA医疗器械注册
问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？
51zlzl: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 人体临床试验通常分为几期？
pzbp666: 根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为4期：　　·Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。　　·Ⅱ期：首次用...
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