卫生资格考试

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:00
检验测试
问答 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？
多多猪: 该标准规定了双方测定均值允许的差异：接收方测定的均值，应是转出方均值+-0.05%（即0.95-1.05）。相对于测定均值而言，也可以理解为允许5%的误差。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-10-31 09:16
SPC MSA
问答 什么是SPC、MSA?
呵呵呵: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:51
审计认证 医疗器械
问答 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？
多多猪: 如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确认。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50
工艺用水
问答 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？
呵呵呵: 纯化水机和分配系统不建议降频或者停机。如果长时间降频或者停机，再次正常使用前，建议进行两个周期的再确认。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56
医疗器械技术评审
问答 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？
xbs999: 可以只检测新增型号的尺寸要求；可以通过评价的方式提供相关资料。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？
Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，对于采购物料的管理应当按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对采购物料采取必要的质量控制，索取并留存相关资质和记录。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-18 10:09
GMP
问答 什么是GMP？
多多猪: “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范” ，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。《保健食品注册管理办法》己实施， 最值得关注的是，国家药监局要介入保健品管理， 在保健品生产行业引入了 GMP认证制度。新“管理办法”明...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:53
制药
问答 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？
加菲: 按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第  第16号）规定，带药物涂层的支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，属于以医疗器械为主的药械组合产品，按医疗器械进行注册管理。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:46
验证确认
问答 关于中间体如何进行储存期确认
多多猪: 首先，要分清楚，这个是验证。因此更偏向对程序和方法进行验证。也就是说，对每个品种做一次就行。只要不发生变更，可以不用再做。（回顾除外）第二，在很多规范的企业，是要求进行清洁确认的。即在每次清洁后，对清洁效果进行确认，确认OK后，再进行下一个品种的生产。目前，法规尚未要求一定要每次进行确认。但我个人认...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:52
EMA
问答 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？
kk444555: The guideline on setting health-based exposure limits indicates that the carry over limit should generally be derived using the human HBEL.HBEL设定指南指出一...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:51
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？
pzbp666: 一、适用范围符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。二、标准资料提交要求委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业公章。1. 产品使用说明书及合格证；2. 产品标准及编制说明；3. 包装、标签或标签样稿；4. 标准品、质控品资料申请试...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31
检验测试
问答 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？
薛定谔的龙猫: 这是个特殊的情况。我经历过的项目中也碰到过这种情况。为了便于样品的管理， 我们就以相应2月份的日期取样。比如，8月30日放样，那2月28日就为6个月的取样点。但是我个人建议在放样时考虑这一点，尽量避开前三个月的取样点在2月份。3个月之后的没有太大影响的 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:18
GLP
问答 GLP是什么
LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:35
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?
fireworks: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量) 以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距厚度等，并给出其制定合理性的确定依据;分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
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