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执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:55
CFDA医疗器械注册
问答 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?
执手问年华: 答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:38
UDI
问答 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
51zlzl: 包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输·护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号））&n...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 09:12
体外诊断试剂 注册检验
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行
打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？
Alone: 应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:42
化妆品
问答 普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？
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加菲加菲 回复了问题 2019-06-19 14:52
计量校准 实验室
问答 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定
加菲: 中国药品检验标准操作规范2010年版
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:08
CNAS
问答 如何理解“特定”设施和设备？
多多猪: CNAS-CIO1：2O12 6.2.2要求：检验机构应对获得和使用用于检验活动的特定设施和设备有规定。“特定”的设施和设备，可以理解为对检验结果有显著影响的设施和设备，包括监控环境条件的辅助设施和设备。至于如何界定对检验结果有显著影响的设施和设备，同一处设施或同一台设备，应用在不同的检验领域、不同...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:17
原子吸收光谱
问答 我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？
呵呵呵: 1. 乙炔流量对有些元素的灵敏度(Cu)影响不是很大，有些则很大(Cr)。测定时应该保持流量不变。    2. 调节气体流量是在建立分析方法时做的，一旦分析方法建立，在测定过程中不能随便调节气体流量的  3. 气体流量的不断调节，实际上是改变了助燃比...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:29
UKCA认证
问答 什么时候必须申请UKCA认证？
51zlzl: 英国政府正在鼓励企业在2021年1月1日之后尽快实施新的英国制度，如果满足以下所有条件，则必须从2021年1月1日起立即对产品进行UKCA标-它受到要求UKCA标记的立法的保护（请参见上文）-它需要强制性的第三方合格评定（与自我声明相反）-产品的合格性评估已由总部位于英国的合格性评估机构进行，并且合...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:24
六西格玛
问答 六西格玛的工具方法有哪些？
51zlzl: 1．界定阶段常用工具包括SIPOC图、立项说明书、KANO模型分析、QFD（质量功能展开）、COPQ（劣质成本分析）等。2．测量阶段常用工具包括流程图、MSA（测量系统分析）、过程能力分析、数据调查表、直方图、箱线图、散布图、时间序列图等。3．分析阶段常用工具包括帕累托（Pareto）图、因果图、假...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:41
洁净车间
问答 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？
呵呵呵: 传递窗通常是通过紫外灯进行消毒。物体表面、水或其他液体以及空气等多数采用紫外线消毒。紫外灯消毒相对方便、安全且无残留。紫外线是一种肉眼看不见的光波， 存在于光谱紫射线段的外侧， 是利用波长 225 nm~275 nm 峰值 254nm 的紫外线光谱照射微生物， 紫外线被核酸吸收后，破坏其核酸分子结构...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:41
实验室
问答 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？
哪托来了: 生物体内的RNA分子包括三类，分别为tRNA、mRNA和rRNA。rRNA即核糖体RNA，是RNA分子中含量最多、分子量最大的一种。rRNA单独存在时不执行其功能，但与多种蛋白质结合成核糖体后，能读取tRNA核苷酸序列所包含的遗传信息，并翻译为蛋白质中氨基酸的序列。按单位离心力场下的沉降速度的沉降系...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:25
MSDS
问答 SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?
51zlzl: 化学品安全技术说明书（SDS/MSDS）依据GB/T 16483-2008，化学品安全技术说明书（SDS）是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作处置、储存和应急行动信息）的一种载体。同时化学品安全技术说明书还可以向公共机构、服务机构和其他涉及到该化学品的相关方传递这些信息。...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:11
微生物检验 菌种
问答 菌种常用的保存方法有哪些？
吃瓜的群众: 基本原理是在挑选优良纯培养物并使其处于休眠状态基础上，人为地创造一个有利于休眠的环境，使其长期保存后仍能保持菌种原有的优良特性。基本措施是低温、真空、干燥。保藏方法：1、定期移植法亦称传代培养保藏法，指将菌种接种于适宜的斜面培养基上，最适条件下培养，完成培养于4～6℃进行保存并间隔一定时间（3-6个...
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