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多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:44
特种设备 检验测试
问答 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？
多多猪: （1）聚焦的声束，声能更为集中，中心轴线上的声压增强，同时可改善声束指向性，对提高探伤灵敏度，分辨力和信噪比均为有利。（2）聚焦方法： （3）聚焦形式：点聚焦和线聚焦。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:48
医疗器械
问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价
多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17
MDR
问答 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？
多多猪: 无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。备注：ISO ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:52
VDA6.3
问答 VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？
51zlzl: 这两个标准上各有要求，很难有绝对的难易比较基准，IATF 16949是几个大型车厂的“第三方”评审标准；而 VDA 6.3是德系车厂标准，属于车厂“二方审核”的标准。若以客户需求作为比较标准，VDA 6.3有时会相对显得比较难。曾经有厂商在被审核 VDA 6.3时，客户需求认为有制造良率的问题，要求...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:36
医疗器械技术评审
问答 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?
ku1314520: If the medical electrical equipment is expected to be used ina special environment (such as high temperature, high humidity orlow temperature), or if ...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:16
医疗器械技术评审
问答 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?
qw23123: 该类产品的生物相容性评价研究应注意:行政相对人应根据产品的临床预期用途，提供符合 GB/T 16886.1要求的生物学评价报告。该类产品若开展生物学试验，则应按照与循环血液直接接触产品，且累计接触时间大于30 天的要求，开展相关生物学试验。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:56
验证确认
问答 什么是验证的生命周期？
薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:06
一致性评价
问答 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办
似水流年: 在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。 除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:52
医疗器械技术评审
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？
xbs999: 自检能力规定如下：　　（1）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力， 并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（2）检验能...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-19 14:13
文件记录 临床试验
问答 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？
似水流年: 常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。 通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。 工作中碰到有的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求
哪托来了: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 23:50
A3报告
问答 谁可以分享一下A3报告的模板
呵呵呵:
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:33
验证确认 医疗器械
问答 什么样的过程需要确认？
青云之上: 关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:23
医疗器械 设计开发
问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？
sk6578: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书除上述描述外，还需明确计算机符合医用电气系...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:56
GCP
问答 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？
多多猪: 用五分法和两分法的都有，我还经历过用四分法的。研究者只负责报告，监察员只负责审核报告的，至于统计怎么处理，是一个很复杂的过程，需要与医学检查员、统计专家、牵头单位的PI等等一起商量，最终来确认是否无关。
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