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小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-15 09:57
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作
小懒虫: 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:26
原子吸收光谱
问答 用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？
呵呵呵: 植物样用不同浓度的铬溶液培养的蔬菜，样品量比较少。准备用硝酸和高氯酸进行消化测定其中铬的含量铬是高熔点的金属元素,不加改进剂也可以提高它的灰化温度，铬几乎是不会损失的。同时提高灰化温度又可以很好的克服植物样品背景高的问题。你的植物如果是用铬溶液培养出来的，我建议你取样量大点，改用火焰做可能会比较好，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 22:44
医疗器械 国内注册
问答 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么
呵呵呵:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-28 15:18
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械无菌检查的结果判断
pzbp666:  阳性对照管应生长良好，阴性对照不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。 试验若经确认无效，应重试。重试时，...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:40
文件记录
问答 程序文件是否有必要加上流程图？
打豆豆: 程序文件的数量等应该结合产品特性和生产管理控制要求来进行设计 注意：程序文件可以设计流程图以便于更直观的说明
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:06
机械制造
问答 叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？
LX3345680188: 在正常运行中，调节级压力与主汽流量基本成正比，引起调节级压力异常的原因有：(1)  有于仪表测量原因，造成指示失准。(2)  汽轮机通流部分积盐垢，造成通流面积减小。(3)  由于金属零件碎裂或机械杂物堵塞通流部分或叶片损伤变形。(4)  在主机负荷不变的情况下，由于各种原因造成主汽流量偏离设计值，...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:32
食品生产许可
问答 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？
青青青: 样品均匀性分析指标中至少应包括宏量成分、矿物质、维生素、可选择性成分及其他不易混匀的成分。使用基粉进行干混的样品均匀性验证还应对所有干混成分的相应指标进行检测分析。
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:44
制药
问答 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？
加菲: 临床核查按照总局《关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》(食药监药化管〔2016〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单，其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查，已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查，其他...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-12-24 11:31
医疗器械
问答 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？
薛定谔的龙猫: 　第四章 健康检查项目　　第二十条 健康检查项目包括:　　(一)既往病史；　　(二)体格检查：包括心、肺、肝、脾和皮肤等检查；　　(三)肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;　　(四)常规微生物项目检验：痢疾杆菌、伤寒、副伤寒；　　(五)胸部x射线摄影检查;　　(六...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:24
机械制造
问答 尺寸链的应用有哪些？
哪托来了: 尺寸链：在零件加工或机器装配过程中，由互相联系的尺寸按一定顺序首尾相接排列而成的封闭尺寸组。组成尺寸链的各个尺寸称为尺寸链的环。其中，在装配或加工过程最终被间接保证精度的尺寸称为封闭环，其余尺寸称为组成环。利用尺寸链，可以分析确定机器零件的尺寸精度，保证加工精度和装配精度。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-16 11:44
标准 医疗器械
问答 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢
pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:49
清洁验证
问答 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？
哪托来了: 北京市医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016）中明确指出：清洗过程及过程确认应当考虑的因素：对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。实际上很多企业是将粗洗、精洗和末道清洗等一同确认，形...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:53
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？
pzbp666: 根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：关于进行临床试验的申请函；医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;联邦医疗保健监测局颁...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:38
制药
问答 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？
多多猪: 如果不合格产品还需要进行原因调查或取样检验，需要按规定控制存储条件；如果已经明确判定为不合格，需要销毁则不需要控制。确定销毁的不合格品不需要控制温湿度，但需考虑其存放期间可能对其它物料的影响。
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