印度医疗器械

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:45
计算机化系统验证
问答 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？
多多猪: EU GMP附录11：数据应通过规律性的间隔备份进行保护。备份数据应存储尽可能长时间，并且存放在独立的安全位置。GAMP5：附录O9-4.4.2 数据各份-应在所界定保留时间内安全地维护GxP 监管下的电子数据。可以在系统内短期地保留其他数据，以便进行评估和处理。因为数据经常采用冗余原则存储在硬盘上...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:17
中药制剂 QA
问答 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？
多多猪: 收率超百一般是因为在计算的时候出现单换算的问题，或者在总量和单剂量之间存在差异，如定量时用抽样方式，得出的值与真实值之间差异过大，要么就是含量下限压片，这个就不好了，还需要考虑原辅料投料时水份和成品水份的关系，若投料时水份很低，成品水份高，注定超百。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 13:04
食品
问答 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　
哪托来了: 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 13:31
审计认证
问答 检查表的作用和主要内容是什么？
su1314520: (1)审核项目/内容和要点，即“查什么"?“查什么""是明确需要审查的内容。审核的内容来自审核准则， 尤其是来自受审核方的体系文件，并考虑审核范围、审核计划的要求。检查表应结合受审核部门/过程应执行的体系文件的规定，列出审核要点，确保审核覆盖内容的完整和审核具有针对性。(2)审核的方法，即“怎么查 ...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:36
无菌医疗器械
问答 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？
a1694241: 正畸丝产品的性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T 0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标：(1)外观；(2)尺寸及公差要求；(3)金属表面粗糙度；(4)耐腐蚀性；(5)奥氏体转变结束温度(II型正畸丝适...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:17
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？
多多猪: （一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:03
国内注册 医疗器械
问答 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-11 18:13
质量检验 minitab
问答 Minitab 中 MSSD的计算方法
小懒虫: 勾选和不勾选“使用“无偏常量”，公式不一样，此处不勾选*********************************************07.14更新在 Minitab 中，计算 MSSD 的方法如下：打开 Minitab 软件并导入数据。选择“统计”菜单中的“基本统计”子菜单，并选择“ ...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:18
临床试验
问答 I期临床试验的分类有哪些？
多多猪: 1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:42
CDE
问答 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？
zxcvn123: 通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:41
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?
执手问年华: 基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能,考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面。（1)临床安全性风险。  (2）诊断/治疗/监护相关的性能。  (3）各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:27
医疗器械技术评审
问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？
aa201818: 需视情况而定。如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机应明确厂家、型号信息。如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求，如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。计算机配置发生变化但不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:00
cGMP 数据完整性
问答 Who should review audit trails?
kk444555: Audit trail review is similar to assessing cross-outs on paper when reviewing data. Personnel responsible for record review under CGMP should review t...
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