印度医疗器械

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加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？
加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:36
ISO9001
问答 ISO 9001:2015过程方法审核的实施
冒牌货: 过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。   1、过程的识别   新版标准要求组织应识别并确定实现策划结...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:16
验证确认
问答 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？
多多猪: 首先正常生产时，一般都只有一个速度，而差异则是由设备本身的系统稳定性带来的，所以不明白为什么会要定义出三种速度，其次确认以下，压片速度是否确实为关键工艺参数。就问题本身，我倾向于第二种方式。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？
LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:03
国内注册 医疗器械
问答 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:00
机械制造
问答 汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？
LX3345680188: 汽轮机发生轴承断油的原因有：(1)  在汽轮机运行中进行油系统切换时发生误操作。(2)  主油泵失压而润滑油泵又未联动时，将引起断油，或在润滑油泵联动前的瞬间，也会引起断油。(3)  油系统存在大量空气未能及时排除，会造成轴瓦瞬间断油烧坏轴瓦。油过虑器、冷油器切换时未按规定预先排除空气，会使大量的空...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:41
医疗器械
问答 定制式医疗器械定义及分类？
打豆豆: 1.1 定义（界定）         对于定制式医疗器械，虽然目前美国、欧盟等发达国家都有定义，不过其范围界定区别相对较大，譬如美国，他们要求定制式医疗器械应依据临床医生的要求生产，产品设计应满足独特的病理解剖和生理条件，仅用于治疗非常罕见的疾病（情况），境内尚无治疗该疾病（情况）的器械，且年生产数...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:54
国内注册 医疗器械
问答 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？
小懒虫: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-08 13:58
GxP
问答 什么是GxP
薛定谔的龙猫: 补充一张图片
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:49
临床试验 医疗器械
问答 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？
多多猪: 临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:14
设计开发 医疗器械
问答 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？
pzbp666: 设计的更改可能产生不可预见的不利影响，应对设计的更改进行评审、验证和确认，应考虑如下内容：（1）设计更改是否会影响产品的符合法规的状况（医疗器械贮存管理办法：产品标准、性能结构和组成的变化需要申请变更重新注册）（2）更改后预期的使用用途是否会受影响（3）更改是否会形成产品的新风险（尤其是材料、重要零...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:08
原子吸收光谱
问答 火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？
呵呵呵: 1. 在使用EN1122方法的时候也使用了硫酸,导致燃烧头经常会堵塞,积上一层碳而堵塞燃烧头罅缝,火焰会出现缺口.可能的问题是使用的硫酸粘度较大导致的原因.我们现在采取的方法是增大燃烧头罅缝的宽度,这样会减少堵塞的出现.个人认为:理论上应该吸光度与罅缝宽度没有关系.但过宽的罅缝将导致数据不稳2. 燃...
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