印度医疗器械

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-19 16:29
微生物检验
问答 如何做出符合要求的革兰氏染色？
51zlzl: 革兰氏染色的原理：       细菌细胞通过结晶紫初染和碘液媒染后，在细胞壁内形成了不溶于水的结晶紫与碘的复合物，革兰氏阳性菌由于其细胞壁较厚、肽聚糖网层次较多且交联致密，故遇乙醇或丙酮脱色处理时，因失水反而使网孔缩小，再加上它不含类脂，故乙醇处理不会出现缝隙...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 每次开机都必须做标准曲线吗？
多多猪: 1、每天所配的流动相都会有所不同，导致出峰的时间都会有一定的差异，峰面积相应都有所差异。2、检测器光能也在不断的衰弱，因此其每天的相应值也有所不同，其峰面积也有差异。基于以上原因，原则上应该是每天都要进行标准曲线校正的。标准曲线不要每次都做，但是每次必须进标准品样品；因为每次你的流动相和原来的不可能...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 17:35
SPC
问答 完整的SPC流程应该怎么实施
加菲: 完整的SPC流程包括：1、识别特殊特性2、分析影响因素3、判断过程受控4、消除特殊原因5、计算过程能力6、减少普通原因7、形成长期控制1.识别特殊特性       在产品先期质量策划（APQP）的第一阶段，就要求我们去识别内部和客户的特殊特性。为什么强调“特殊...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:24
510K
问答 美国FDA510K评审周期？
LX3345680188: 第1天：FDA收到510（K）申请第7天：FDA发送确认函如果用户费用和/或用户成本未解决的问题，FDA将发出保持函。第15天：FDA进行验收评审。如果510（K）被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区，FDA通知提交者。第60天：FDA进行实质性审查。FDA通过实质性互动沟通，告知用户，FDA将...
ss314520ss314520 回复了问题 2024-06-27 08:29
MSA
问答 什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？
ss314520: 简单地说测量系统分析就是“对测量系统所作的分析“。这么解释恐怕很难被接受，所以，为了理解MSA的含义，我们可以把它分解成两个部分，一个是“测量系统“，一个是“分析“。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:56
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？
呵呵呵: 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。　　医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:26
MDR
问答 通用规范（Common Specification）什么时候发布？
多多猪: 具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:01
食品生产许可
问答 食品营养成分表的标示有哪些要求？
青青青: 营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值，并提供其确定依据。标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素，其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:16
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？
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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:38
注射剂 药品研发
问答 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？
打豆豆: 对于大容量注射剂，变更包材需考虑进行的研究工作有：包材和产品的相容性研究、新包装下的灭菌工艺验证、新包装下的稳定性研究。 对于相容性考察，可考虑采用其中一个规格产品进行。 对于灭菌工艺验证，热分布试验可采用其中一个规格产品进行，但是由于浓度不同热穿透能力会有差别，热穿透试验和生物指示剂试验需要采用能...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:30
医疗器械技术评审
问答 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？
我是头像: 除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:51
医疗器械技术评审
问答 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?
kk222333: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不后区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量的受试者入组，日每个年龄段人...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:38
ARAI认证
问答 印度ARAl认证流程？
执手问年华: 1.递交申请:瑞诺工程师协助企业向ARAI递交认证申请;⒉.送样测试:将样品寄送至印度并联络ARAl安排产品测试;3.报告编制: ARAI工程师根据文件与合格数据编制产品报告;4.工厂审核:测试通过后，ARAI委派工程师进行工厂检查;5.签发证书:工厂检查通过且不符合项整改合格后，签发证书。一般情况...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:03
真实世界数据
问答 如何做真实世界研究(RWS)?
qwe232323: 首先，数据必须是可靠、准确、相关、标准化、少缺失的。如果倾向性地选择了一些数据，结果肯定是偏倚的。就像是要做肉丸子，但却拿了鱼的材料，最后只能做出鱼丸，而不是肉丸子。第二，研究方法、操作过程、研究设计要合理严谨，要有多维度的解释。最后才能通过控制这些偏倚和混杂因素，做出真实世界的证据。做一个真实世界...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:01
原料药
问答 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？
kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。
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