印度医疗器械

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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39
医疗器械技术评审
问答 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？
51zlzl: 对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:32
医疗器械技术评审
问答 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？
我是头像: 受托生产企业办理医疗器械生产许可证，具体事宜咨询受托生产企业所在地药品监督管理局，办理生产许可证完成后，第二类医疗器械向北京市药品监督管理局办理变更注册，第三类医疗器械向国家药品监督管理局办理变更注册。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:43
医疗器械技术评审
问答 脉搏血氧仪设备如何临床评价？
aa201818: 产品名称：医用脉搏血氧监测仪，分类编码：07-03-05”，包含在《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料，还需提供脉搏血氧饱和度准确度的临床评价报告。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 17:29
COC认证
问答 CoC认证形式有哪些？
yishen8888: 针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前进行监装并贴封条，合格后出具CoC证书。需要提交的文件如下：1.CoC申请表2.产品名称，产品照片，海关编码3.箱单4.形式发票5.FORMM号码 针对产品一年中多次出货情况...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:17
验证确认 空调净化系统 纯化水系统
问答 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
多多猪: 水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。 HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:47
洁净车间
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
呵呵呵: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:12
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
zxcvn123: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14
医疗器械
问答 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？
你瞅啥:        （一）对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。　　（二）对创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。　　（三）对创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-16 12:08
医疗器械技术评审
问答 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？
sj314520: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？
qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:32
医疗器械
问答 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？
Alone: （1）市器械审查中心在开展许可检查3个工作日前会通知注册申请人，无需申请人联系中心确定现场检查时间。（2）如企业生产地址需变化，建议企业自行撤回此次生产许可核发的申请。依据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，企业在新生产地址进行试生产（包括全部生产过程及质量控制过程）后，再重新申请医疗器械生产许可核...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:16
MSDS
问答 二氧化硫标准品打开后怎样保存？
呵呵呵: 按照NY/T1373-2007的方法配置二氧化硫标准储备液，浓度100ug/ml，冰箱中5℃可以保存6个月，用甲醇缓冲吸收液稀释100倍后，浓度为1mg/L时，5℃保存1个月。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30
医疗器械技术评审
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:37
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？
mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）等文件。
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