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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 09:36
医疗器械
问答 一类医疗器械可以申请创新吗
打豆豆: 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？
加菲: 体外诊断试剂的临床专业分类  
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:24
行业
问答 什么是化学性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 化学性废物是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。主要包括：医学影像科、病理科、实验室废弃的化学试剂，废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂，废弃的含重金属物质的医疗器具和物品如汞血压计、汞温度计等。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:44
原子吸收光谱
问答 今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？
呵呵呵: 1. 我今天做的时候,发现进样针进样的时候偏了,样品没进去,所以显示的是直线,2. 检查进样的毛细管,我试过毛细管外壁污染,进样的时候样品不能真正进入石墨管3. 样品根本没进去，所以没细光度，这个也有可能4. 还有，石墨管坏了，也会使吸光度接近零!5. 标准没有配错吧?我过去遇到过，有的时候忙中出错...
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-09-02 17:14
医疗器械
问答 如何进行医疗器械分类界定？
沉默风云: 搜分类目录，没有的找相关机构界定
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-16 15:41
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？
1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？:
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:28
GCP
问答 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？
LX3345680188: 《药品管理法》第二十九条规定：“……药物临床试验机构认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定。……根据《药品管理法》，国家药品监督管理局将与卫生部一起制定“药物临床试验机构资格认定办法”，所以，现在把“药物临床试验基地”改称为“药物临床试验机构”。“基地”是旧称，涵盖内容广，以...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:39
药品研发
问答 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？
加菲: 参照药已在国内获批多个适应症的，如果候选药通过比对研究证实了与参照药临床相似，可以考虑外推至参照药的其他适应症。适应症外推需根据品种特点和相似性研究数据的充分性个案化考虑。外推的适应症，应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的；临床比对试验中，选择了合适的适应症，并对外推...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:49
保健品
问答 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？
青青青: 根据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的规定，原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14
检验仪器
问答 温度对pH精度测量有多大影响？
qwe232323: 对pH电极，温度影响每一个pH为0.003pH/℃，例如一个0.2级的pH计，在30℃pH缓冲液中进行校准，然后测试60℃的溶液(假定溶液的pH范围在pH6-8之间与pH 7.00相差一个pH单位)，则温度影响的最大误差就是30×0.003=0.09pH。如果是3个pH单位(在pH4-10范围内)，...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-15 16:03
设施设备 验证确认
问答 冷库验证需要验证哪些项目？
风清飞扬: GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范   3.1 内容及要求   3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。   3.1.2温度传感器的准确度测试；   3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；   3.1...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:41
器械法规
问答 什么是医疗器械说明书？
多多猪: 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:20
APQP
问答 什么是产品质量先期策划
风清飞扬: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 （1）制定产品质量计划来开发...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？
zxcvn123: HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。
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