pms

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-20 08:50
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容
多多猪: 医疗器械产品设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2）确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3）应当识别和确定各个部门设计和开发的活动...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:33
机械制造
问答 举例说明数字化设计的含义？
哪托来了: 数字化设计的内涵是支持企业的产品开发全过程、支持企业的产品创新设计、支持产品相关数据管理、支持企业产品开发流程的控制与优化等，归纳起来就是产品建模是基础，优化设计是主体，数控技术是工具，数据管理是核心。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:39
药品研发
问答 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？
加菲: 生物类似药临床疗效比较研究中，需要合理选择比值或差值作为主要终点指标的效应量。等效性界值一般基于原研产品疗效的置信区间进行估算，并结合临床意义进行确定。原研产品的疗效通常依据于原研产品与标准治疗（或安慰剂）随机对照优效性研究的Meta分析结果。纳入Meta分析文献的选择、分析结果的利用等需要综合考虑...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 09:31
体外诊断试剂 纯化水系统
问答 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？
sj314520: 根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。根据《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）的要求，检验项目应当包括：性状、电导率、微生物总数、...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:40
原料药 ICH
问答 Q1A总体介绍了哪些内容？
加菲: Q1A作为ICHQ1系列指南文件的主体内容，阐述了稳定性研究的原理与目的，并分别对新原料药和制剂就开展稳定性研究的通用内容、条件和注意事项等方面进行了详细描述。Q1B~Q1E则从不同的侧重点对Q1A进行了补充。值得注意的是，Q1A指导的范围主要是阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料，目...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:32
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:52
计量校准
问答 实行强制检定的计量器具包括哪些？
你的小可爱: 根据《计量法》第九条，实行强制检定的计量器具包括3大类：一是社会公用计量标准器具；二是部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具；三是列入国家市场监督管理总局发布的《实施强制管理的计量器具目录》中实施强制检定且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4各方面的工作计量器具。所以，实行强制检定的计量...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:35
工艺用水
问答 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？
呵呵呵: 每年检测微生物取样批次太低，对于市政用饮用水有政府部门来管理，所以不用担心，但是经过药厂处理并储存后就需要增加监控了，微生物控制措施是有必要的，非药典水的特性就是部分指标达到甚至超过药典水的指标，但部分其他指标要求低或不做要求，所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:08
IATF16949
问答 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？
小懒虫: 可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:29
REACH
问答 化工贸易公司如何进行REACH注册？
51zlzl: ECHA发布的REACH注册指南明确提出了非欧盟分销商或贸易商将不能委托唯一代表另外，主管当局明确表明分销商或贸易商即使控股或参股工厂，也不能成为生产商。为帮助中国化工贸易公司顺利对欧进行化学品贸易，瑞旭集团为贸易商总结几种解决方案：1.REACH注册方案一中国化工贸易公司通过工厂名义任命CIRS为...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 16:12
医疗器械 OEM
问答 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？
ku1314520: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。 委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57
体外诊断试剂
问答 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？
呵呵呵: （1）阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 10:23
BIS认证
问答 BIS认证的申请程序有哪些步骤？
我是头像: BIS认证是指印度标准局对产品进行认证，确保其符合印度国家标准，可在印度市场上进行流通和销售。印度标准局是一个专门负责标准化和认证的政府机构，其目的是提高印度产品的质量和安全性，保护消费者的权益。第二步是确定产品的适用标准。BIS认证适用于多个产品类别，如电子设备、化学制品、机械设备等。每个产品类别...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

医学检验

质量报告

EO灭菌

ISO14001

OEM

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1