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多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:15
质量活动
问答 如何理解质量方针的含义?
风清飞扬: 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。 含义有： (1)质量方针是企业的总方针的一个组成部分。 (2)质量方针是企业内各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理工作所必须遵循和依从的行动指南。 (3)质量方针是指导企业的成员沟通意见和开展质量活动的一般规定，显然它给...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-01 11:20
PDCA
问答 什么是PDCA
薛定谔的龙猫: PDCA管理循环，由日本的高管们在1950年日本科学家和工程师联盟研讨班上学到的戴明环改造而成，最先是由休哈特博士提出来的，由戴明把PDCA发扬光大，并且用到质量领域，故称为质量环和戴明环。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。具体是哪位高管对这个戴明环进行了改造以及是如何将戴明环翻译解读为PDCA环...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:19
国内注册 医疗器械
问答 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分
多多猪: 玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？
zxcvn123: 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及技术审评规范发生变化的，企业可待延续后再更新标准。如产品技术要求性能指标、检验方法涉及的强制性标准条款具体内容发生实质性变化，需要按新版标准的检测要求进行注册检验，并申请变更注册。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-06-23 10:12
审计认证
问答 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？
呵呵呵: 1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发；2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向省食品药品监督管理局提交体系核查资料；3）对于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展体系核查的，注册申请人应当在接到省食品药品监督管理局《体系...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-15 17:38
方法工具 帕累托图
问答 什么是帕累托图？
呵呵呵: 帕累托图，是“二八原则”的图形化体现。二八法则又叫帕累托法则，最早是由意大利经济学家帕累托发现的。二八原则认为：80%的财富掌握在20%的人手里，在实际应用场景中帕累托法则的作用就是找到对象中的关键因素，经常会用在销售管理、个人规划等方面。SPSSAU提供的帕累托图分析，可以帮助从多项因素中快速科学...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 申请TFDA注册流程是什么？
qwe123123: 1.指定一名泰国法定代表；2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3. 准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5. 审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:56
工艺验证
问答 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？
加菲: CPV的目的是证明批间一致性，因此，对CQA和CPP进行数据统计分析即可。并没有说一定要对CPV的批次（实际上也没有这类批次的说法）进行额外的取样的说法。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？
a1694241: 依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：　　(一)提交申报产品相关信息与...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59
医疗器械
问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？
你瞅啥: 近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:47
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些
打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:11
精益管理
问答 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？
多多猪: 除标签外，其他包材的分母为领用量，物料平衡可以大于100%，如果供应商给你们的数量不足时会出现大于100%的情况，一般偏差不大。包材的平衡应考虑领用量、使用量、报废量，所以肯定不是理论量。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:09
CFDA医疗器械注册
问答 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?
青云之上: 答:对于可降解、可吸收的植人医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关文献作为产品降解性能的研究资料，则需要分析文献中产品或材料与申报产品之间的差异是否影响相关降解性能的评价结果。一般来说，降解性能研究包括降解产物和降解周期的研究。对于降解周期的研究,由于产品降解周期与产品组成材料的性能参数（如高分...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:21
原子吸收光谱
问答 我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？
呵呵呵: 1. 应该是灯的问题.用了多长时间了?看看接口是否接触不好.灯坏了,只有买新的了.2. 换个分析波长看怎么样，如果也是这样，就应该是灯的问题，对了最好是利用单元素标准液试验。
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