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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:48
国内注册 医疗器械
问答 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？
pzbp666: 除了新增型号及增加对应有强标的组件，变更不要求执行强标，统一延续时一并增加。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 08:59
cGMP
问答 什么是“数据完整性”
似水流年: 就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contempor...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:33
灭菌 验证确认
问答 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？
多多猪: 具体的灭菌柜的装载验证要结合实际的生产情况，如果正常生产时三种规格产品是分开灭菌的，就需要分别进行验证。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-07 14:22
医疗器械独立软件
问答 什么是软件的生命周期？
51zlzl: 软件生命周期（SLC）是软件组织中软件项目遵循的过程。它由详细计划组成，描述了如何开发，维护，替换和更改或增强特定软件。生命周期定义了一种用于提高软件质量和整个开发过程的方法。 系统开发生命周期由许多明确定义的不同的工作阶段组成，系统工程师和系统开发人员使用这些阶段来计划，设计，构建，测试和交付信...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:33
设施设备
问答 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？
51zlzl: 对于设备设施的预防性维护，一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律，根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性，基于设备或部件功能失效对于药品质量的风险，可以对预防性维护周期进行调整，也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:24
实验室
问答 Y=bX和二次曲线的选用？
加菲: 标准曲线我们通常采用的是Y=a+bX，曲线拟合完必须要做统计检验，且要做统计完备的线性检验和失拟检验，然后再做a与0的差别检验，如果a与0的统计学上无差异，你就可以考虑用Y=bX的拟合曲线，拟合出来后同样做线性检验和失拟检验，如果线性检验合格（P<0.05）且失拟检验合格（p>0.05）...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:30
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？
51zlzl: 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 12:46
MDSAP
问答 医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？
似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景 ： 医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:38
临床试验 医疗器械技术评审
问答 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？
la4778: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:10
QC 实验室
问答 滴定分析法的分类？
多多猪: 共分四类：酸碱滴定法；络合滴定法；氧化还原滴定法；沉淀滴定法。 
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:46
CFDA医疗器械注册
问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
sj314520: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验: 如果没有影响日不涉及相关条款需重新判定或评估的...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:24
环境监测 洁净车间
问答 A\B\C\D级高效检漏周期？
似水流年: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:06
NOM认证
问答 NOM认证对应的标准有哪些？
xbs999: 电子、电器、通讯设备对应标准如下列表：
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 何时提出医疗器械拓展性临床试验？
你瞅啥: 医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:49
ISO9001
问答 ISO9000和ISO9001有什么区别？
多多猪: ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。   ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客...
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