SWOT分析法

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kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:30
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用敷料的分类原则是什么？
kk222333: 医用敷料分类主要依据敷料剂型、管理属性和管理类别进行界定。其中，可吸收性外科敷料、不可吸收性外科敷料、创面敷料（细分至多个类型）、包扎敷料（分医用绷带和医用胶带）、疤痕敷料等都根据其特性被归入不同子目录进行管理。同时，强调液体膏状敷料需符合特定条件才能按二类或三类医疗器械管理，并要求提供相应实验资料...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34
制药 国内注册
问答 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报
加菲: 此类变更， 建议按照变更处方工艺申报。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42
计算机化系统验证
问答 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？
pzbp666: ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为：Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统（如BMS EMS SCADA）需要单独划分系统单独实施验证，对于集成控制系统（PLC设备、个人电脑等）自控部分验证和设备验证可做在一起。（注意：仅是单独...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:25
原子吸收光谱
问答 大米中铅请教如何定量?
呵呵呵: 1. 样品空白吸光度太高了。石墨炉法，小于5.0PPB，我一般不做计算，小于检出限就是了。2. 你可以这样:用标准物质做,用上面各种方式一一定量,选择定量结果和标称值一致的计算方式3. 根据我的经验,一般都是标准曲线的线性越好,几种方式拟合的差别越小。如果线性不好了,排除了操作原因,那就是可能超出了...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？
多多猪: MDR要求提供一套更健全的技术文件（Technical Documentation），类似于MDD / AIMD的设计文档（Design Dossier）。IIb类用于给药的有源器械仍需要接受欧盟审核，可参见MDR Annex IX或Annex XI 。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-09-27 09:25
医疗器械 检验测试 质量检验
问答 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？
风清飞扬:         能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。        医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 20:55
数据分析
问答 质量数据的分类？
多多猪: 按照性质的不同，质量管理中的数据通常分为两类，计量值数据与计数值数据。- 计量值数据凡是可以取连续性数值的数据，或者说可以取给定范围的任何一个可能的数值的数据，称为计量值数据。如用各种测量工具测量的数据（表示长度、强度、浓度、温度、重量等数据），就是计量值数据。由于测量工具的精度所限，结果使得测量范...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 22:41
医疗器械 临床试验
问答 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?
小懒虫: 一般情况下，研究方案应规定对某些类型的不良事件进行随访，直到这些不良事件得到解决(如果预期解决不了，则为临床稳定)。如有必要，研究者应寻求申办者的阐释说明。如果申办者有具体问题，应与监管部门讨论。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 12:47
检验测试
问答 最少抽取多少个样本，才算样本充分？
风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。 那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。 抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 09:12
医疗器械 供应商
问答 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？
似水流年: 准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-21 12:29
体外诊断试剂 探针引物测试
问答 探针和引物的区别
薛定谔的龙猫: 基因探针，即核酸探针，是一段带有检测标记，且顺序已知的，与目的基因互补的核酸序列(DNA或RNA)。基因探针通过分子杂交与目的基因结合，产生杂交信号，能从浩翰的基因组中把目的基因显示出来。根据杂交原理，作为探针的核酸序列至少必须具备以下两个条件： ①应是单链，若为双链，必须先行变性处理。 ②应带有容...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:09
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？
加菲: 不一定，除医疗器械注册证外，还可提供仪器的计量校准证书，或者仪器的型式检验报告。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06
实验室
问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别
冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 14:03
质量活动
问答 产品质量审核的具体项目有哪些?
呵呵呵: (1)根据顾客反馈，质量缺陷发生的频数较多的质量特性。(2)在为顾客服务过程中，顾客不满意的质量特性。(3)对销售市场的产品竞争颇有影响的质量特性。(4) 造成过安全事故、质量事故的质量特性。
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