俄罗斯

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:02
特种设备 检验测试
问答 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？
多多猪: （1）某些晶体受到拉力或压力产生变形时，产生交变电场的效应称为正压电效应。在电场的作用下，晶体发生弹性形变的现象，称为逆压电效应。正、逆压电效应统称为压电效应。能够产生压电效应的俄材料称为压电材料。由于它们多为非金属电介质晶体结构，故又称为压电晶体。（2）压电晶体分为：单晶体：如硫酸锂、磺酸锂、铌酸...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:31
机械制造
问答 常见的铸造缺陷有哪些？
哪托来了: 主要表现在：1砂眼2粘砂3气孔4缩孔、缩松5夹砂、结疤6裂纹等。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:23
MDR
问答 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？
多多猪: 我们认为此要求适用于所有III类产品以及所有植入性产品。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？
Alone: 可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:02
原子吸收光谱
问答 样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？
呵呵呵: 1. 回收率低一个可能是消化过程中有损失,对你的分析操作我不知道,所以无法分析原因.也可能是碘化钾还原的时间不够(室温下需要50分钟,此时溶液可能变为金黄色),加热能加快还原(多少度我记不清了,好像是90度几分钟即可),还有就是标样与样品的基体不一致,对你的分析来说,酸度可能是一个因素2. 用王水消...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:28
PPAP
问答 PPAP如何开展？
吃瓜的群众: STEP1：PPAP启动时机：当新项目被批准后，进入到产品设计阶段，即可开展PPAP启动活动。目的：提前策划PPAP开展过程，明确顾客对PPAP交付物的所有要求，并制定PPAP开展计划，保证PPAP顺利开展。 STEP2：PPAP文件预评审时机：在产品样件阶段，即产品设计和开发阶段、过程设计和开...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验 质量角色
问答 临床试验中监查员的职责是什么？
pzbp666: 在临床试验中，监查员应对试验中心进行定期访视，以保护受试者的权益，保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行，其职责包括：　　·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件，如人员配备和培训、设备齐全、病源充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件；　　·在试验过程中定期访视试验点，以确认...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:11
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求
哪托来了:  样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:33
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求：注册检验和临床试验产品生产应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。证据资料包括但不限于影像视频、照片以及...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求
哪托来了: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-27 17:31
实验室
问答 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？
小懒虫:  有证标准物质必须带有含CMC标识的证书 ，含有国家批准（全国标准物质委员会）的标准物质编号（不是企业随意的编号），编号以GBW或者GBW（E）开头，分别对应一级标物和二级标物。如中国计量科学研究院以BW开头标准物质、北京坛墨以BY开头的标准样品、北京海岸鸿蒙以BW开头标准物质等则不属于有...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12
QC 实验室
问答 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？
多多猪: 首先配制一系列(5～10个)不同浓度的标准溶液，在溶液吸收最大波长下，逐一测定它们的吸光度A(或透光率T%)，然后，用方格坐标纸以溶液浓度为横坐标，吸光度为纵坐标作图，若被测物质对光的吸收符合光的吸收定律，必然得到一条通过原点的直线，即，标准曲线。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48
验证确认 原料药
问答 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？
多多猪: 相对于粗品精制，成品精制等后续接近产品的工序，中间体的合成为低风险步骤。但这也是需要进行风险评估的国内检查，FDA检查时也会关注中间产物的清洁过程。API清洁验证指南有推荐的风险评估表可供借鉴。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?
qw23123: 行政相对人应对原材料进行质量控制并符合相关材料标准要求。应对主要原材料的力学性能进行研究，提供数据证明原材料的选择可满足产品流量控制稳定性的需求。例如，对于提供机械动力的组件，应对其原材料的弹性模量、硬度、形变进行研究，提交原材料的控制标准和验证报告:对于限流装置的材料，应说明在预期使用环境(温度、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-02-27 13:16
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？
呵呵呵: 自2014年10月1日，新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）施行以来，医疗器械监督管理的法规建设就进入了快车道，新的法规几乎以超过每周一项的频率快速推出，尤其是2016年6月1日施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

FDA

IEC 60601

飞行检查

研发测试

软件生存周期

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1