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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:37
临床试验
问答 如何储存试验用药品？
pzbp666: 　试验用药品最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药品由研究者直接发放时，应将其储存在安全上锁的地方。药品的储存条件—定要符合要求，即保证适当的温度、湿度等。应由申办者向研究者提供有关药品储存条件的资料。应限制可接触到试验用药品的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者处方。　　所有从申...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57
计量校准
问答 企业能源计量工作应从哪入手？
你的小可爱: 能源计量是企业生产经营管理不可缺少的基础和前提。因为能源计量涵盖了企业生产领域的各个环节，从原材料采购、运输、交接、生产过程控制到产品出厂，都需要通过测量控制能源的使用量。离开了这些计量数据，就不能量化生产各环节的能源消耗，各项节能措施就无法实施。企业要做好节能降耗，要有效发挥能源计量在节能中的重要...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:03
抽样
问答 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？
胖男瘦: 企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程应包括抽样程序、抽验方案、接收准则等内容。抽样方案应当考虑所采购物品对产品质量的影响程度，并具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:55
工艺验证
问答 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?
加菲: 混合时间如果在早期研发的阶段可以用小规模工艺来证明，这是最合适的，一般这类的工艺可以采用括号法（或叫极限法）来证明，通过最差条件进行考察。梯度验证的思路会带来更大的工作量。小批量改大批量，对于混合均匀性的考察可能更为重要。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:53
GCP
问答 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？
多多猪: 核证副本是谁在上面签名由谁负责，核证副本的复印件任何人都可以在上面签字，只要他认为和原文件一致就可以。知情同意书不需要记录ICF的签署的几点几分，我在之前的培训中也和大家谈到过这一点，尽量不要签几点几分，因为签的越准确越容易出问题、越容易出不一致的情况。但是有些BE的项目，一上午就入几十个病人，这时...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:42
医疗器械技术评审
问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？
pzbp666: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点；（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:41
食品
问答 食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？
哪托来了: 食品工厂的选址及厂区环境与食品安全密切相关。适宜的厂区周边环境可以避免外界污染因素对食品生产过程的不利影响。在选址时需要充分考虑来自外部环境的有毒有害因素对食品生产活动的影响，如工业废水、废气、农业投入品、粉尘、放射性物质、虫害等。如果工厂周围无法避免的存在类似影响食品安全的因素，应从硬件、软件方面...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？
青青青: （一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:35
医疗器械 临床注册
问答 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？
pzbp666: 可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:49
设计开发
问答 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？
la4778: 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:19
制药 国内注册
问答 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
哪托来了: 根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？
小懒虫: 有可能会造成受试者左右不对称，对受试者产生风险；出现不良反应，无法判断是对照还是试验品的问题。  
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-24 14:41
工艺用水
问答 饮用水是否需要质检
LX3345680188: 纯化水系统原水可参考 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准(在线预览），一般原水主要考察电导率项目。
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